老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

5月18日，輝瑞宣布笼肴，F(xiàn)DA的疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）投票認(rèn)為凝化，現(xiàn)有數(shù)據(jù)支持其無佐劑的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)混F疫苗候選產(chǎn)品RSVpreF的有效性和安全性绍撇。委員會(huì)予以14票 vs 0票一致肯定有效性景鼠，以10票 vs 4票支持安全性砍篇。

該候選疫苗正在等待FDA的上市審批开泽，擬用于通過孕婦主動(dòng)免疫使出生六個(gè)月內(nèi)的嬰兒預(yù)防RSV感染引起的需要醫(yī)療護(hù)理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和嚴(yán)重性MA-LRTI酌畜。預(yù)計(jì)在PDUFA日期即今年8月，F(xiàn)DA將決定是否批準(zhǔn)RSVpreF的此項(xiàng)適應(yīng)癥卿叽。

VRBPAC的建議基于輝瑞分享的科學(xué)證據(jù)檩奠，包括關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)MATISSE（NCT04424316）的主要結(jié)果。該研究共納入7400名孕婦受試者附帽，旨在評(píng)估RSVpreF預(yù)防MA-LRTI和嚴(yán)重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性井誉。

中期分析結(jié)果顯示蕉扮，在嬰兒出生后的前90天內(nèi)，RSVpreF對(duì)嚴(yán)重MA-LRTI的保護(hù)效力達(dá)到81.8%颗圣，6個(gè)月隨訪期內(nèi)的效力為69.4%喳钟，顯著優(yōu)于安慰劑組；但對(duì)MA-LRTI的保護(hù)效力為57.1%在岂，6個(gè)月隨訪期內(nèi)的效力為51.3%奔则，與安慰劑組無顯著性差異。

此外滋箫，輝瑞已于2022年12月向FDA遞交RSVpreF用于老年人預(yù)防RSV感染的上市申請(qǐng)并獲FDA優(yōu)先審評(píng)汹囱，PDUFA時(shí)間為2023年5月。

輝瑞疫苗研發(fā)部高級(jí)副總裁兼首席科學(xué)官Annaliesa Anderson博士表示：“我們對(duì)今天VRBPAC會(huì)議的結(jié)果感到鼓舞箕径，因?yàn)檫@是科學(xué)界長期追求的目標(biāo)陡料，即幫助嬰兒在其最脆弱的前6個(gè)月預(yù)防RSV疾病，向前邁出了關(guān)鍵一步迅督。如果獲得批準(zhǔn)陪罕，我們的RSV候選疫苗有可能成為首種母體免疫疫苗，幫助保護(hù)嬰兒在出生后的前六個(gè)月內(nèi)免受這種潛在的嚴(yán)重感染胃症〗瑁”

英文原文：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-support-approval-pfizers