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來(lái)源：生物制藥小編??? 2016-12-12

19個(gè)新分子實(shí)體：12個(gè)NDA贷祈、7個(gè)BLA

2016年薄称，FDA下屬CDER共批準(zhǔn)了19個(gè)新分子實(shí)體：包括12個(gè)NDA田度、7個(gè)BLA盗闯。這個(gè)數(shù)字為2008年來(lái)新低陪汽，但數(shù)字背后是小分子新藥銳減昧谊，生物制品則熱度不減凤价。CBER則批準(zhǔn)了4個(gè)新藥（新分子實(shí)體）鸽斟，包括2個(gè)凝血因子VIII藥物Kovaltry和Afstyla、凝血因子IX藥物Idelvion和口服霍亂疫苗Vaxchora利诺。后文未特殊說(shuō)明的富蓄，分析范圍限于CDER批準(zhǔn)的新藥。

盡管數(shù)量不多慢逾，但今年獲批的新藥質(zhì)量頗高：包括首個(gè)真正意義上的蛋白相互作用抑制劑（PPI）Venclexta立倍、首個(gè)PD-L1抗體Tecentriq等÷绿玻抗體藥物的表現(xiàn)更是讓人眼前一亮口注，抗菌抗體（3個(gè)）、哮喘抗體等相询，適應(yīng)癥更加廣泛逐嗅，再次體現(xiàn)了抗體藥物的巨大潛在應(yīng)用價(jià)值。生物類(lèi)似藥并非新藥褒谒，但今年是具有里程碑意義的一年菊车，FDA共批準(zhǔn)了3個(gè)抗體類(lèi)似藥，是整個(gè)抗體藥物領(lǐng)域轉(zhuǎn)折點(diǎn)意義的一年奕喻，這里也一并討論您奶。

2016年FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體具體如下表。

中小藥企表現(xiàn)不俗

羅氏摧篱、默沙東晋鼓、禮來(lái)各有2個(gè)新藥獲批，艾伯維革惊、賽諾菲、吉利德切果、梯瓦等巨頭各有1個(gè)新藥獲批骏卿，中小藥企則有不俗表現(xiàn)。

抗感染淘太、抗腫瘤姻僧、神經(jīng)系統(tǒng)仍是熱點(diǎn)

從治療領(lǐng)域來(lái)看，2016年FDA批準(zhǔn)新藥包括：

4個(gè)抗感染藥物：抗丙肝藥物Zepatier蒲牧、Epclusa撇贺，抗炭疽熱藥物Anthim和抗艱難梭菌感染藥物Zinplava；

3個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物：抗癲癇藥物Briviact、帕金森精神病藥物Nuplazid和多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta松嘶；

3個(gè)抗腫瘤藥物：CLL藥物Venclexta艘狭、膀胱癌/肺癌藥物Tecentriq和軟組織肉瘤藥物Lartruvo。

免疫學(xué)實(shí)際上有2個(gè)藥物：銀屑病藥物Taltz和哮喘藥物Cinqair（作用機(jī)制為免疫調(diào)節(jié)翠订，歸為呼吸系統(tǒng)藥物）巢音。

新藥簡(jiǎn)介

1.Zepatier

公司：默沙東

獲批日期：2016年1月28日

簡(jiǎn)介：Zepatier是默沙東研制的一種口服丙肝藥物組合，其中Elbasvir是靶向NS5A尽超，Grazoprevir靶向NS3/4A官撼。適應(yīng)癥為基因1、4型丙肝似谁，2016年前三個(gè)季度銷(xiāo)售額分別為5000萬(wàn)傲绣、1.12億、1.64億美元钓赛。目前丙肝領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的藥物依次為：Harvoni待鲤、Sovaldi、Epclusa肤狞、ViekiraPak京拣、Daklinza、Zepatier货瘫。

2.Briviact

公司：優(yōu)時(shí)比

獲批日期：2016年2月19日

簡(jiǎn)介：左乙拉西坦曾經(jīng)是最暢銷(xiāo)的抗癲癇藥物帜猩，布瓦西坦（Briviact）與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似，SV2A結(jié)合力增強(qiáng)10倍鬓灼，為新一代抗癲癇藥物朦阶，其生物利用度更高、達(dá)峰時(shí)間段瘪吭，市場(chǎng)前景看好杰翰。

3.Anthim

公司：ElusysTherapeutics

獲批日期：2016年3月18日

簡(jiǎn)介：Anthim是2016年首個(gè)獲批的抗體藥物，靶點(diǎn)為炭疽桿菌的保護(hù)性抗原PA经芋。由于適應(yīng)癥為炭疽熱焰诲，沒(méi)有進(jìn)行人體藥效學(xué)試驗(yàn)，但進(jìn)行了320名健康志愿者的安全性試驗(yàn)碟嘴，證實(shí)安全性良好溪食。

4.Taltz

公司：禮來(lái)

獲批日期：2016年3月22日

簡(jiǎn)介：Taltz是一種靶向IL-17A的單克隆抗體藥物，為同類(lèi)藥物的second-in-class娜扇，該類(lèi)藥物中首個(gè)獲批的是諾華的Cosentyx错沃。更多信息科參見(jiàn)前文：FDA批準(zhǔn)第2個(gè)IL-17靶點(diǎn)抗體藥物：禮來(lái)Taltz。

IL-17抗體被證實(shí)是療效明顯勝過(guò)Enbrel的自身免疫病藥物雀瓢，2016年Cosentyx銷(xiāo)售額將突破億美元枢析，Taltz上市前兩個(gè)季度銷(xiāo)售額分別為1900萬(wàn)美元玉掸、3300萬(wàn)美元。

5.Cinqair

公司：梯瓦

獲批日期：2016年3月23日

簡(jiǎn)介：近年來(lái)炎癥反應(yīng)在哮喘適應(yīng)癥中的機(jī)理研究逐步深入醒叁，催生了很多相應(yīng)靶點(diǎn)抗體藥物的開(kāi)發(fā)司浪。Cinqair是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)IL-5抗體，第一個(gè)為葛蘭素史克開(kāi)發(fā)的Nucala辐益，后者與2015年11月獲批断傲。

6.Defitelio

公司：爵士制藥

獲批日期：2016年3月30日

簡(jiǎn)介：Defitelio是從豬小腸提取的寡核苷酸混合物，分子量13-20kDa智政，治療費(fèi)用為4.7萬(wàn)美元/人年层筹。由于制備工藝的專(zhuān)利僅保護(hù)到2017年，爵士制藥申請(qǐng)了分析方法的專(zhuān)利將保護(hù)期延至2032年清截。2015年风踪，Defitelio在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為7000萬(wàn)美元，隨著美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)入弧蜒，其銷(xiāo)售額在2016年前三季度達(dá)到8000萬(wàn)美元也菊，成為爵士制藥旗下第三暢銷(xiāo)藥物。

7.Venclexta

公司：羅氏/艾伯維

獲批日期：2016年4月11日

簡(jiǎn)介：Venclexta的獲批對(duì)于新藥研發(fā)具有里程碑般的意義砰穗，因?yàn)槠渫黄屏藗鹘y(tǒng)藥物化學(xué)的限制揽宵，是第一個(gè)真正意義上的蛋白相互作用（PPI）抑制劑。Venclexta是一種每日一次的口服藥物渣么，適用于采用FDA批準(zhǔn)的一款伴隨診斷試劑盒VysisCLLFISH探針試劑盒確認(rèn)為存在17p刪除突變的CLL患者脐拄。

8.Nuplazid

公司：ACADIAPharmaceuticals

獲批日期：2016年4月30日

簡(jiǎn)介：Nuplazid是一種血清素受體反相激動(dòng)劑，靶向5-HT2A受體蛋鸡，降低其活性醇樱，從而減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮程度。Nuplazid也是首個(gè)獲批用于治療出現(xiàn)幻覺(jué)/妄想等精神疾病的帕金森癥的藥物弓候。

9.Tecentriq

公司：羅氏

獲批日期：2016年5月18日

簡(jiǎn)介：Tecentriq是首個(gè)獲批的PD-L1抗體藥物郎哭，首個(gè)獲批的適應(yīng)癥為膀胱癌，這也是30年來(lái)針對(duì)轉(zhuǎn)移尿路上皮癌的首個(gè)新藥菇存。10月18日夸研，FDA批準(zhǔn)Tecentriq用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，至此形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面依鸥。更多信息參見(jiàn)前文：FDA批準(zhǔn)首個(gè)PD-L1抗體藥物：羅氏Tecentriq亥至。

10.Zinbryta

公司：百健/艾伯維

獲批日期：2016年5月17日

簡(jiǎn)介：Zinbryta的活性成分為CD25抗體Daclizumab（達(dá)利珠單抗），用于多發(fā)性硬化癥毕籽。實(shí)際上抬闯，達(dá)利珠單抗并非一種新分子實(shí)體井辆，1997年羅氏開(kāi)發(fā)了達(dá)利珠單抗关筒，用于器官移植的免疫抑制溶握，以商品名Zenapax上市，由于銷(xiāo)售表現(xiàn)不佳在2009年退市蒸播。百健在前者基礎(chǔ)上針對(duì)新的適應(yīng)癥進(jìn)行了有目的的工藝創(chuàng)新睡榆，得到了糖基化修飾一致性更好、ADCC活性更低的高產(chǎn)達(dá)利珠單抗袍榆。更多信息參見(jiàn)前文：Zinbryta栽铁、Zenepax對(duì)比分析：看達(dá)利珠單抗老藥新用如何創(chuàng)新。

11.Ocaliva

公司：InterceptPharmaceuticals

獲批日期：2016年5月27日

簡(jiǎn)介：Ocaliva（奧貝膽酸）在熊脫氧膽酸基礎(chǔ)上優(yōu)化開(kāi)發(fā)的Me-better藥物柜步，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）判原。與熊脫氧膽酸相比，奧貝膽酸增加了FXR結(jié)合活性冲或，從而藥物活性更高今天、劑量更低。

12.Axumin

公司：BlueEarthDiagnostics

獲批日期：2016年5月27日

簡(jiǎn)介：Axumin為正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）試劑腌棒，用于診斷患者前列腺特異性抗原（PSA）的升高置悦，從而檢測(cè)前列腺?gòu)?fù)發(fā)的可能性。

13.Netspot

公司：AdvancedAcceleratorApplications

獲批日期：2016年6月1日

簡(jiǎn)介：Netspot是一種鎵68-donatate放射性注射劑隧蜀，用于PET掃描城鄉(xiāng)捂旨。FDA批準(zhǔn)Netspot用于檢測(cè)一種罕見(jiàn)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

14.Epclusa

公司：吉利德

獲批日期：2016年6月28日

簡(jiǎn)介：Epclusa是一種治療丙肝復(fù)方制劑素矛，活性成分包括靶向NS5B的sofosbuvir和靶向NS5A的velpatasvir憨琅。Epclusa可用于全部6種基因型丙肝患者，市場(chǎng)潛力巨大搭独，上市第二季度銷(xiāo)售額即達(dá)到6.4億美元婴削，成為僅次于Harvoni、Sovaldi的第三暢銷(xiāo)丙肝藥物牙肝。預(yù)計(jì)后續(xù)很快超過(guò)Sovaldi唉俗。

15.Xiidra

公司：Shire

獲批日期：2016年7月11日

簡(jiǎn)介：Xiidra用于治療干眼癥，是一種特異性結(jié)合LFA-3的小分子配椭，阻斷LFA-3與ICAM-1的相互作用虫溜，而ICAM-1常在干眼癥患者過(guò)度表達(dá)。Xiidra是13年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)干眼癥藥物股缸。目前市場(chǎng)上最主要的干眼癥藥物為愛(ài)兒健的Restasis（環(huán)孢霉素）衡楞，2015年銷(xiāo)售額為13億美元。與Restasis相比敦姻，Xiidra起效更快（2周vs6周）瘾境，Shire也為Xiidra定下了與Restasis相當(dāng)?shù)膬r(jià)格，都在5000美元/年左右镰惦。預(yù)計(jì)Xiidra將對(duì)Restasis帶來(lái)強(qiáng)大沖擊迷守。

16.Adlyxin

公司：賽諾菲

獲批日期：2016年7月27日

簡(jiǎn)介：Adlyxin的成分為GLP-1受體激動(dòng)劑利西拉來(lái)犬绒，該藥物在歐洲以商品名Lyxumia上市。利西拉給藥頻率為一天一次脯纽，在強(qiáng)者如林的GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)很難有所作為等吝。利拉魯肽一直統(tǒng)治市場(chǎng)，一周一次bydureon緊隨其后尽架，近兩年上市的一周一次度拉魯肽強(qiáng)勢(shì)進(jìn)場(chǎng)泽中，利西拉來(lái)并無(wú)任何明顯優(yōu)勢(shì)。賽諾菲的布局重點(diǎn)在于推動(dòng)利西拉來(lái)/甘精胰島素復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)糜罢，其直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為諾和諾德的利拉魯肽/德谷胰島素復(fù)方制劑熏虱。更多信息參見(jiàn)前文：FDA同日批準(zhǔn)2款基礎(chǔ)胰島素/GLP-1類(lèi)似物復(fù)方制劑。

17.Exondys51

公司：SareptaTherapeutics

獲批日期：2016年9月19日

簡(jiǎn)介：Exondys51是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥藥物蛹吱，其獲批是近年來(lái)FDA批準(zhǔn)藥物中最具爭(zhēng)議的射贡。一方面Exondys51的有效性非常模糊，另一方面咨詢(xún)委員會(huì)明確拒絕瘾色，在這樣情況下演苍，FDA做出了批準(zhǔn)的決定，超出市場(chǎng)預(yù)料梗爸，Sarepta股價(jià)應(yīng)聲暴漲100%氧吐。盡管充滿(mǎn)爭(zhēng)議，對(duì)于無(wú)藥可用的患者來(lái)說(shuō)末盔，至少多了一次機(jī)會(huì)筑舅。更多信息參見(jiàn)前文：峰回路轉(zhuǎn)：FDA批準(zhǔn)首個(gè)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥藥物Exondys51.

18.Lartruvo

公司：禮來(lái)

獲批日期：2016年10月19日

簡(jiǎn)介：Lartruvo（Olaratumab）靶向PDGFα，與多柔比星聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤（STS）陨舱，這是40年來(lái)首個(gè)療效顯著優(yōu)于必行單獨(dú)用藥的聯(lián)合治療方案翠拣。更多信息參見(jiàn)前文：FDA加速批準(zhǔn)40年首個(gè)軟組織肉瘤新藥：禮來(lái)Lartruvo。

19.Zinplava

公司：默沙東

獲批日期：2016年10月21日

簡(jiǎn)介：Zinplava（Bezlotoxumab）靶向艱難梭菌的ToxinB游盲，用于治療艱難梭菌感染误墓。艱難梭菌的感染往往病情嚴(yán)重，復(fù)發(fā)率高益缎，是后抗生素時(shí)代十分棘手的問(wèn)題谜慌，感染率在過(guò)去20年間急速上升。僅2011年一年莺奔，美國(guó)感染人數(shù)達(dá)50萬(wàn)欣范，死亡人數(shù)2.9萬(wàn)。Zinplava的獲批令哟，給患者帶來(lái)新的希望恼琼。更多信息參見(jiàn)前文：抗菌類(lèi)抗體藥物：重回賽場(chǎng)。

20.Idelvion

公司：CSL

獲批日期：2016年3月4日

簡(jiǎn)介：Idelvion由CSL開(kāi)發(fā)，是第一款白蛋白融合型凝血因子IX翼抡，半衰期延長(zhǎng)5倍底靴，與百健上市的首個(gè)長(zhǎng)效凝血因子IX（半衰期延長(zhǎng)3倍）相比半衰期更長(zhǎng)，給藥頻率可達(dá)到一周一次失傍，可控后可達(dá)到每?jī)芍芙o藥一次。更多信息參見(jiàn)前文：FDA批準(zhǔn)第一個(gè)白蛋白結(jié)合凝血因子IX：Idelvion宽舱。

21.Kovaltry

公司：拜耳

獲批日期：2016年3月16日

簡(jiǎn)介：Kovaltry是一種新的全長(zhǎng)的民沈、未經(jīng)修飾的凝血因子VIII產(chǎn)品，采用BHK細(xì)胞表達(dá)荸脂，糖基化修飾與內(nèi)源八因子類(lèi)似浸速，α-Gal和NGNA糖型的比例控制在1%以下。Kovaltry與KogenateFS結(jié)構(gòu)一致奕辖，主要是經(jīng)過(guò)了一系列的生產(chǎn)工藝優(yōu)化：

細(xì)胞株同時(shí)整合了HSP70蛋白基因就灸，有助于八因子的折疊；

優(yōu)化了下游純化工藝鲫肿；

在去垢劑滅活病毒基礎(chǔ)上泡嘴，引入20N納濾除病毒；

細(xì)胞培養(yǎng)工藝中去除了人源和動(dòng)物源性物質(zhì)逆济。

22.Afstyla

公司：CSL

獲批日期：2016年5月25日

簡(jiǎn)介：Afstyla是首個(gè)單鏈結(jié)構(gòu)的八因子酌予，其半衰期與天然八因子類(lèi)似，但穩(wěn)定性明顯提高奖慌，同時(shí)與vWF親和力增強(qiáng)抛虫。Afstyla利用CHO細(xì)胞表達(dá)，輕重鏈連接區(qū)有一個(gè)新的N-糖基化位點(diǎn)简僧，其他糖基化修飾與內(nèi)源八因子類(lèi)似建椰。

23.Vaxchora

公司：PaxVax

獲批日期：2016年6月10日

簡(jiǎn)介：Vaxchora由百慕大PaxVaxBermuda公司開(kāi)發(fā)，獲得FDA授予的快車(chē)道地位和優(yōu)先審查資格岛马，并獲得一張熱帶病優(yōu)先審查券棉姐。

Vaxchora是一種活的、弱毒疫苗啦逆，通過(guò)單次口服免疫谅海，大約為3盎司液體，旅行者需在前往霍亂受災(zāi)國(guó)家和地區(qū)前至少10天服用蹦浦。Vaxchora的有效性在一項(xiàng)隨機(jī)扭吁、安慰劑對(duì)照、人體研究中得到證實(shí)跃恍。該研究共招募了197例18-45歲的志愿者袱黎。197例志愿者中，68例Vaxchora受試者和66例安慰劑受試者接受了口服霍亂攻毒态置。數(shù)據(jù)顯示道夭，在Vaxchora免疫10天的受試者中渊唁，Vaxchora預(yù)防霍亂的有效率達(dá)到了90%；在Vaxchora免疫3個(gè)月的受試者中倾断，Vaxchora預(yù)防霍亂的有效率達(dá)80%仆玖。該研究中為有癥狀受試者準(zhǔn)備了抗生素和液體替代治療方案。

Add．生物類(lèi)似藥

2016年守皆，FDA共批準(zhǔn)了3個(gè)生物類(lèi)似藥：Celltrion的Inflectra（參照藥為Remicade）歪低、山德士的Erelzi（參照藥為Enbrel）和安進(jìn)的Amjevita（參照藥為Humira）。