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截止5月30日估浴，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械共202個(gè)徘层，其中所在地為北京的共有56個(gè)禽篱，北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量高居全國(guó)首位孵淘。

近年來旭绝，北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境剿营，積極構(gòu)建多渠道纲愁、多層次的企業(yè)服務(wù)通道团何，大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈開放，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新诫汇。在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面司型，北京市的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)尤其明顯昼接，基本形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)躏升、生產(chǎn)流通辩棒、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈資源聚集。不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品正引領(lǐng)和帶動(dòng)著全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展膨疏，進(jìn)一步提升北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)一睁。

01 一站式服務(wù)，助力北京“智造”

5月29日佃却，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（亦莊站）在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)正式揭牌者吁。創(chuàng)新服務(wù)站可為藥品醫(yī)療器械企業(yè)提供包括人員培訓(xùn)、定制咨詢饲帅、審評(píng)前置服務(wù)复凳、課題研究、平臺(tái)搭建和品牌建設(shè)等六大方面12項(xiàng)工作內(nèi)容在內(nèi)的一站式服務(wù)灶泵。

據(jù)介紹育八，近年來北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)在充分發(fā)揮龍頭企業(yè)引聚效應(yīng)的同時(shí)，持續(xù)支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化赦邻，聚集了一批國(guó)際國(guó)內(nèi)知名企業(yè)家髓棋、科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在經(jīng)開區(qū)創(chuàng)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)轻樟，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)趴国。2021年至今，神州細(xì)胞舟门、億一生物债苍、強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)、和華瑞博等11家區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的4款Ⅰ類創(chuàng)新藥和9款創(chuàng)新醫(yī)療器械相繼獲批上市锅星。

北京經(jīng)開區(qū)工委委員咳铅、管委會(huì)副主任沈永剛介紹，北京經(jīng)開區(qū)正加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地家统。今年2月帕吆，北京經(jīng)開區(qū)正式對(duì)外發(fā)布《加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地三年行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》，構(gòu)建了1+N政策體系（“1”即生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)普適性政策爵林，“N”是細(xì)分賽道的專項(xiàng)政策）觅霉，從聚焦創(chuàng)新、引優(yōu)培強(qiáng)臣环、空間聚集绑警、優(yōu)化生態(tài)等方面，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全生命周期的服務(wù)保障央渣。

北京經(jīng)開區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人透露计盒，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)渴频，2023年區(qū)內(nèi)將有近百款創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械處于臨床和報(bào)批上市階段北启。

據(jù)悉卜朗，去年底，北京市藥監(jiān)局在北京藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心掛牌成立了北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站咕村，作為北京市生物醫(yī)藥企業(yè)提供面對(duì)面服務(wù)的重要平臺(tái)和窗口场钉。為了把服務(wù)站工作做實(shí)做細(xì)，北京市出臺(tái)了《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站管理辦法（試行）》懈涛，明確組織結(jié)構(gòu)和工作職責(zé)逛万，建立整套運(yùn)行管理機(jī)制，服務(wù)北京市藥品醫(yī)療器械研發(fā)批钠、生產(chǎn)和臨床全產(chǎn)業(yè)鏈加速發(fā)展宇植。創(chuàng)新服務(wù)站搭建人員培訓(xùn)平臺(tái)、定制咨詢平臺(tái)了岸、資源共享平臺(tái)等“3個(gè)平臺(tái)”颗屏，實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)檢查造蒋、注冊(cè)核查“3個(gè)優(yōu)先”卑托，打造創(chuàng)新企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地、創(chuàng)新產(chǎn)品培育基地牙德、創(chuàng)新成果展示基地“3個(gè)基地”巧嗡，面對(duì)面為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)虎铅，實(shí)現(xiàn)審批前置庭钢、服務(wù)前移、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先钟骏，最大限度提升“兩區(qū)”政策惠及面讽钻。

北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)屈浩鵬在服務(wù)站（亦莊站）揭牌儀式上說企鄙，未來將進(jìn)一步用好服務(wù)站的各項(xiàng)資源和工作機(jī)制扎矾，加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)注冊(cè)的服務(wù)指導(dǎo)力度。同時(shí)倘谢，對(duì)重點(diǎn)品種唉侄，實(shí)施項(xiàng)目制管理。建立專人綜合協(xié)調(diào)管理制度野建，在服務(wù)指導(dǎo)属划、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)全程跟蹤服務(wù)候生，實(shí)施注冊(cè)核查優(yōu)先同眯、生產(chǎn)檢查優(yōu)先绽昼、產(chǎn)品抽驗(yàn)優(yōu)先。

02 提速增質(zhì)须蜗，審評(píng)服務(wù)重心前移

如今硅确，設(shè)在昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園的藥械創(chuàng)新服務(wù)站已經(jīng)順利運(yùn)行近2個(gè)月，設(shè)在經(jīng)開區(qū)的服務(wù)站明肮，揭牌當(dāng)天也即投入使用菱农，創(chuàng)新服務(wù)站由北京市藥監(jiān)局和區(qū)政府共同派駐人員進(jìn)行運(yùn)營(yíng)。

服務(wù)站負(fù)責(zé)人介紹晤愧，此次將服務(wù)站實(shí)體前移至園區(qū)大莫，力求整合藥監(jiān)專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢(shì)以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)篇瀑，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持厨朗，輻射服務(wù)全市企業(yè)，加速北京市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市看剃。

這是北京藥監(jiān)局優(yōu)化企業(yè)服務(wù)通道的其中一個(gè)環(huán)節(jié)淀然。近年來，北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境秋豌，積極構(gòu)建多渠道悔琉、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈開放劲旗，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新唉攻。

“我們建立了創(chuàng)新產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)更新，將符合要求的第三類創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)材料初審時(shí)間壓縮至2個(gè)工作日常孕⊥啵”北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)劉欣告訴記者，北京市藥監(jiān)局承接了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心重點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)前置和受理前技術(shù)問題咨詢服務(wù)工作逐会，通過多種方式為企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢和指導(dǎo)服務(wù)族延。以創(chuàng)新醫(yī)療器械為重點(diǎn)，在產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道之前就提前介入献酗，向企業(yè)提供專家預(yù)審評(píng)服務(wù)寝受，緊跟審查進(jìn)展，加快安排現(xiàn)場(chǎng)檢查罕偎，及時(shí)協(xié)調(diào)發(fā)放生產(chǎn)許可很澄，實(shí)現(xiàn)了服務(wù)全流程閉環(huán)管理。

2016年起颜及，北京市先后印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目管理人制度》《醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度》《醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)制度》等一系列文件甩苛，發(fā)布了多個(gè)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新政策，并進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)資源優(yōu)化和審評(píng)檢查力量投入器予。對(duì)納入列入國(guó)家或北京市重大科技專項(xiàng)浪藻、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃捐迫、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品實(shí)施快速審評(píng)審批，提前介入爱葵、專人指導(dǎo)施戴，優(yōu)先開展審評(píng)，全程服務(wù)萌丈、簡(jiǎn)化流程赞哗，縮短審批時(shí)限，精簡(jiǎn)企業(yè)申報(bào)材料庭走，覆蓋優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查蕴脯，部分事項(xiàng)合并辦理，個(gè)別事項(xiàng)可當(dāng)日辦結(jié)荸凸，加快產(chǎn)品上市步伐曼沐，助力北京市一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高一恃、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市搏贤。

經(jīng)過一系列實(shí)實(shí)在在的改革措施，北京市的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)平均用時(shí)縮短至法定工作時(shí)限的1/3桨檬，共批準(zhǔn)了18個(gè)第二類的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品匿胎。

與此同時(shí)，北京市高精尖企業(yè)孵化成效卓著众凝，前沿技術(shù)不斷突破公垒，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械成果不斷。在手術(shù)機(jī)器人方面出現(xiàn)了倍工，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)队魏、華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等；3D打印定制醫(yī)療器械有北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的單髁膝關(guān)節(jié)假體弛秋、北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)器躏；還有備受關(guān)注的人工智能醫(yī)療器械如語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件俐载、北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件蟹略、強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件等。

03 多部門聯(lián)動(dòng)遏佣，打通最后一公里

面對(duì)日益激勵(lì)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)挖炬，如何實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果快速落地、轉(zhuǎn)化状婶、上市意敛，是目前醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展中面臨的關(guān)鍵問題。

在加速新技術(shù)膛虫、新產(chǎn)品落地應(yīng)用方面草姻，北京市藥監(jiān)局做了非常多的延伸性嘗試钓猬，發(fā)揮起了“行業(yè)管家”作用。在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)上市后撩独，持續(xù)服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械草悦，提供政策咨詢、輔導(dǎo)服務(wù)匠凤。

一是會(huì)同相關(guān)部門將符合條件的產(chǎn)品納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》蝠兽，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度厂跋，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)警综，支持臨床科研成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展猫降。

二是與市醫(yī)保局建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制呵寂，在國(guó)家醫(yī)保談判前，對(duì)于京產(chǎn)藥械新上市創(chuàng)新品種予以政策解答和輔導(dǎo)淫沧，幫助企業(yè)爭(zhēng)取納入醫(yī)保范圍译快。

三是與市醫(yī)管中心聯(lián)動(dòng)，搭建了“企院”平臺(tái)呢烦，組織北京兒童醫(yī)院攻内、友誼醫(yī)院、宣武醫(yī)院等8家市屬醫(yī)院走進(jìn)藥械生產(chǎn)企業(yè)闻蛀，圍繞創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)匪傍、臨床等方面合作和創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)院政策、技術(shù)等問題研討交流觉痛，助推京產(chǎn)藥械創(chuàng)新產(chǎn)品更快落地役衡、更好服務(wù)市民。

2021年10月薪棒，工信部手蝎、國(guó)家藥監(jiān)局組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作，征集遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)俐芯，以推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展棵介，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用吧史。接到通知后邮辽，北京市藥監(jiān)局與北京經(jīng)信局聯(lián)合組織本地區(qū)進(jìn)行申報(bào)，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行擇優(yōu)推薦贸营，隨后按照要求會(huì)同國(guó)家有關(guān)單位對(duì)入圍項(xiàng)目做好支撐服務(wù)吨述，結(jié)合北京國(guó)家人工智能創(chuàng)新應(yīng)用先導(dǎo)區(qū)建設(shè)做好應(yīng)用場(chǎng)景搭建。2022年10月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位對(duì)外公布阅王，北京市39家單位43個(gè)項(xiàng)目入圍人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)湖生。

此外，為了全力引導(dǎo)和支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助京津冀三地不同的區(qū)位優(yōu)勢(shì)培扳，充分推進(jìn)三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展卢俯，北京藥監(jiān)局協(xié)同河北局、天津局共同探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)監(jiān)督管理協(xié)同機(jī)制变硬，發(fā)布跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則氢熏，探索建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管信息通報(bào)機(jī)制，加速推動(dòng)京津冀檢查結(jié)果互認(rèn)粱宝，全面加強(qiáng)京津冀醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管仲蔼，進(jìn)一步支持鼓勵(lì)本行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)承接外埠注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品，持續(xù)推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械行業(yè)一體協(xié)同玖膨、高質(zhì)量發(fā)展些搅。