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7月4日乎渊，國家醫(yī)保局發(fā)布通告杜凌，結合2023年醫(yī)保目錄調整方案瘪吭，對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。

6月9日名篷，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2023年國家基本醫(yī)療保險经芋、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。新版醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致途茫，兒童藥和罕見病藥物繼續(xù)受政策傾斜碟嘴；目錄外新藥、新適應證仍以6月30日為時間截點囊卜；新冠藥品也無特殊要求娜扇。

7月4日國家醫(yī)保局正式發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。自2016年國家藥品準入談判以來栅组，去年首次對外公開《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》雀瓢。

今年繼續(xù)延續(xù)兩種規(guī)則，談判藥品續(xù)約規(guī)則主要聚焦在兩個方面，常規(guī)目錄管理和簡易續(xù)約刃麸，在多處規(guī)則上細化調整醒叁。本次的征求意見稿透露了國內創(chuàng)新藥的支付環(huán)境將有所改善，與2022年的規(guī)則相比泊业，藥品價格降幅和長期支付等方面更為溫和把沼，國內創(chuàng)新藥盈利空間擴大。

重點調整包括：

1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年的品種吁伺，支付標準在前述計算值基礎上減半饮睬。

2.續(xù)約需降價企業(yè)（A≥110%）可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅苦频。

3.協(xié)議期內（2024年12月到期）調整支付范圍的品種可以通過補充協(xié)議在原協(xié)議期內確定新的支付標準和范圍清截。

4.2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時梧杠，將把上次已發(fā)生的降幅扣減弧蜒。

5.醫(yī)保基金支出預算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算啤都，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算砰穗，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元。

6.新冠品種實際支出超出基金預算的溃锤，在市場環(huán)境沒有重大變化的情況下渣么，經專家認證本次續(xù)約可予不降價。

7.非獨家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的灿拗，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準蛋鸡。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準侍上。

談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023 年國家基本醫(yī)療保險弓候、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》有關要求，現分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下：

規(guī)則一 納入常規(guī)目錄管理

一他匪、條件

滿足以下條件之一的藥品菇存，可以納入常規(guī)目錄管理：

1.非獨家藥品 ( 以國家藥監(jiān)部門批準的通用名為準，截至2023年6月30日 (含)邦蜜，下同 )依鸥。

2.2019年目錄內談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品悼沈。

3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內談判藥品部分”超過8年的藥品 ( 2017年版目錄談判藥品自2018年起計算贱迟，2018年版目錄談判藥品自 2019年起計算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計算)絮供。

二关筒、規(guī)則

1.原則上列入目錄乙類溶握。

2.支付標準：

( 1 ) 政府定價的麻精類藥品，根據政府定價確定支付標準蒸播。

( 2 ) 國家組織藥品集中帶量采購的藥品睡榆，根據集采政策確定支付標準。

( 3 ) 非獨家藥品袍榆，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準栽铁。

( 4 ) 其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現行支付標準柜步。

3.國家醫(yī)保藥品支付標準制定規(guī)則出臺后判原，按照相應規(guī)則執(zhí)行。

三冲或、程序

1.在評審環(huán)節(jié)今天，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。

2.評審結束后腌棒，將初步結果反饋企業(yè)置悦。

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結果隧蜀。

規(guī)則二 簡易續(xù)約

一捂旨、條件

協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品素矛，可以簡易續(xù)約憨琅，續(xù)約有效期2年。

1.獨家藥品撒蟀。

2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算 (企業(yè)預估值叙谨，下同 ) 的 200%。

3.未來兩年的基金支出預算增幅合理保屯。

( 1 ) 不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預算增幅不超過100%(與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期 的基金實際支出兩者中的高者相比唉俗，下同)。

( 2 ) 調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件 ( 1 ) 的情況下配椭，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。

4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化雹姊」筛祝“重大變化”主要是指在 同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準吱雏、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等敦姻。

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

二歧杏、規(guī)則

(一) 不調整支付范圍的藥品镰惦。

以基金實際支出與基金支出預算的比值 ( 比值 A迷守，基金實際支出/基金支出預算=比值 A) 為基準，確定支付標準的降幅娩伴。

1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內談判藥品部分”4 年及以內的品種脯纽。

( 1 ) 比值 A ≤ 110%，支付標準不作調整靠牙。

( 2 ) 110%<比值 A ≤ 140%尽架，支付標準下調5個百分點。

( 3 ) 140%<比值 A ≤ 170%虎疗，支付標準下調10個百分點糜罢。

( 4 ) 170%<比值 A ≤200%，支付標準下調15個百分點榄缸。對于110%<比值A≤200%的藥品蛹吱，支付標準降幅同時與基金年均實際支出掛鉤：

基金年均實際支出在2億元 (含) 以內的，支付標準按以上規(guī)則調整涌疲。年均實際支出在2億元-10億元 (含) 之間晨每，支付標準的下調幅度增加 2 個百分點。年均實際支出在10億元-20億元 (含) 之間蛇热，支付標準的下 調幅度增加4個百分點梗爸。年均實際支出在20億元-40億元 (含) 之間，支付標準的下調幅度增加6個百分點讹蘑。年均實際支出在40億元以上的末盔，支付標準的下調幅度增加 10個百分點。

2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年的品種座慰，支付標準在前述計算值基礎上減半陨舱。

(二) 調整支付范圍的藥品。

分兩步版仔。第一步先按本規(guī)則 ( 一 ) 計算原醫(yī)保支付范圍的降幅游盲，形成初步支付標準。第二步蛮粮，將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值益缎，與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內基金實際支出兩者中的高者相比 ( 比值B，未來兩年因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期基金支出預算和基金實際支出中的高者=比值B)然想，在初步支付標準的基礎上按以下規(guī)則調整莺奔，形成最終支付標準。

1.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內談判藥品部分”4 年及以內的品種变泄。

( 1 ) 比值 B ≤ 10%令哟，支付標準不作調整。

( 2 ) 10%<比值 B ≤40%怔哮，支付標準下調5個百分點瓜收。

( 3 ) 40%<比值 B ≤ 70%翼抡，支付標準下調10個百分點。

( 4 ) 70%<比值 B ≤ 100%箭雪，支付標準下調15個百分點响奋。

對于10%<比值 B≤100%的藥品，支付標準降幅同時與基 金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2億元 (含) 以內的宽舱，按以上規(guī)則調整民沈。增加值年均2億元-10億元 (含) 的，支付標準的下調幅度增加2個百分點荸脂。增加 值年均10億元-20億元 (含) 的浸速，支付標準的下調幅度增加4個百分點。增加值年均 20億元-40億元 (含) 的奕辖，支付標準的下調幅度增加6 個百分點就灸。增加值年均在40億元以上 的，支付標準的下調幅度增加10個百分點鲫肿。

2.對于連續(xù)納入目錄 “協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年的品種泡嘴，支付標準在前述計算值基礎上減半。

三逆济、程序

1.申報環(huán)節(jié)酌予，組織企業(yè)提交資料。

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預算增加值哥钉、國際價格情況乙错、國內外慈善贈藥等資料铆遭，以及是否申請調整支付范圍等。

2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結果。

評審專家對藥品進行評審棉姐，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品啦逆，由綜合組中的藥物經濟學伞矩、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標準降幅。

3.雙方確認并簽署協(xié)議夏志。

將續(xù)約結果通知相關企業(yè)乃坤。如無異議，按程序組織企業(yè)確認并簽署協(xié)議跃恍。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果匕蚁。

四态置、其他

1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品道夭、1類治療用生物制品、1類和3類中藥垄获，續(xù)約時如比值A大于110%倾断，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅彻虾。如談判失敗守皆，調出目錄。

2.對續(xù)約同時申請調整支付范圍的藥品溅宅，若企業(yè)不同意按本規(guī)則 ( 二 ) 調整支付標準砸镀，可申請進行談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍搪书。

3.對2024年12月31日協(xié)議到期的談判藥品唱逢，如需調整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則 ( 二 ) 確定降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍屋休，補充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致坞古。

( 1 ) 獨家藥品。

( 2 ) 目錄調整當年基金實際支出未超過當年基金支出預算的 200% (基金實際支出=目錄調整當年上半年基金實際支出×2)劫樟。

( 3 ) 未來一年因調整支付范圍所致的醫(yī)被痉悖基金支出預算增幅不超過100%(與原醫(yī)保支付范圍的當年基金支出預算 和當年醫(yī)保基金實際支出中的高者相比叠艳，作為比值B)奶陈。

4.2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時虑绵，將把上次已發(fā)生的降幅扣減尿瞭。

5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計〕峋Γ基金實際支出=目錄調整前1年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2声搁。基金年均實際支出=(目錄調整前1年全年基金實際支出+目錄調整當年上半年基金實際支出×2) /2捕发。

6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的尤吟，允許企業(yè)方補充提交數據資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致的刷寨，以醫(yī)保方數據為準翁骗。

7.醫(yī)保基金支出預算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算铭懂，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算( 即 比值 A=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測 的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用引笛，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者)，考慮到參照標準的變化肉诚，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調增决毕。原“二忌挺、 規(guī)則”下2億元、10 億元留满、20億元嫂藏、40億元從 2025年開始相應調增為3億元、15億元喻谭、30億元峻胞、60億元。

8.考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測关带，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品侥涵，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后豫缨，本次續(xù)約可予不降價独令。專家評審認為屬于 “市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約好芭。

規(guī)則三 重新談判

同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

1.獨家藥品燃箭。

2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品舍败。

非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）

一招狸、條件

經專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品邻薯。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外裙戏。

二、規(guī)則

1.醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算厕诡，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻累榜。

2.參與申報的企業(yè)按程序提交報價。企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比倘封，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿癣辉，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入帚萧。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格传起。

3.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準赔膳。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%掺挺，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

4.藥品有多個規(guī)格的诸谨，選取臨床最常用規(guī)格進行競價狰丝。競價成功后，其他規(guī)格支付標準原則上按照差比價規(guī)則確定。

5.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的化团，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內种诫，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應該藥品的價格不高于參與競價時的報價。

6.競價不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價范圍湾关。集中采購中選或政府定價的，按照有關規(guī)定確定支付標準猎塞。

7.競價結果有效期暫定為2年试读。

41個符合申報條件的競價產品名單（來源：風云藥談）