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來源：生物谷??? 2016-12-08

由勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟開發(fā)的一款降糖藥Jardiance（empagliflozin级汹，恩格列凈）近日在美國監(jiān)管方面迎來特大喜訊竿刁！美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)將Jardiance用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者较雕，降低心血管死亡風(fēng)險碉哑。此次批準(zhǔn)，使Jardiance成為全球獲批的首個也是唯一一個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的糖尿病藥物亮蒋。

目前已知扣典，糖尿病會增加患者發(fā)生心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命贮尖。據(jù)估計笛粘，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起湿硝；而在美國薪前，這一比例高達三分之二。因此图柏，該領(lǐng)域迫切需要一種能有效降低這種并發(fā)癥的糖尿病藥物序六。此次Jardiance新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者群體在臨床治療上的一個重大里程碑蚤吹。

Jardiance新適應(yīng)癥的獲批拒吧，是基于里程碑意義的臨床研究（EMPA-REG OUTCOME）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項長期泡募、多中心描蹦、隨機、雙盲票虎、安慰劑對照研究仆阶，涉及42個國家超過7000例伴有高風(fēng)險心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance（10mg或25mg摔色，每日一次）添加至標(biāo)準(zhǔn)護理時驯祖，相對于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理的療效和安全性。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥）数辱，主要終點為距離首次發(fā)生心血管（CV）死亡彪御、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。

研究數(shù)據(jù)表明初藐，在平均3.1年期間筋顽，與安慰劑相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡乍恐、非致死性心肌梗死评疗、非致死性腦卒中風(fēng)險顯著降低14%。其中茵烈，心血管（CV）死亡風(fēng)險顯著降低38%百匆，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險方面無顯著差異。此外呜投，Jardiance也使全因死亡率顯著降低32%胧华、心衰住院率顯著降低35%。研究中宙彪，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致矩动。

Jardiance（empagliflozin有巧，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物悲没，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用篮迎，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果示姿，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗甜橱。

在美國，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市源快，輔助飲食及鍛煉乞微，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治療炫瘤。