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武田撤回登革熱疫苗美國(guó)上市申請(qǐng)
研發(fā)追蹤 醫(yī)藥魔方Info 2023-07-17 2577

7月11日苗傅,武田宣布宣渗,在與FDA就數(shù)據(jù)收集方面的問題進(jìn)行討論后,已自愿撤回其登革熱候選疫苗TAK-003的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)袜簇》蚱荆考慮到美國(guó)登革熱流行地區(qū)民眾的需要炒肚,武田將進(jìn)一步評(píng)估TAK-003在美國(guó)的未來計(jì)劃。

登革熱是一種蚊媒病毒性疾病妇乏,主要由埃及伊蚊傳播酱赘,其次是白紋伊蚊,在超過125個(gè)國(guó)家流行肺素,曾被世衛(wèi)組織列為2019全球十大健康威脅之一恨锚。四種登革熱病毒血清型中的任何一種均可引起登革熱或嚴(yán)重登革熱。

TAK-003是一種四價(jià)登革熱疫苗倍靡,是基于2型病毒設(shè)計(jì)的減毒活疫苗猴伶。該疫苗已在多個(gè)登革熱流行和非流行國(guó)家獲批。

武田在新聞稿中表示塌西,TAK-003的療效和安全性已通過臨床項(xiàng)目得到證實(shí)他挎,其中包括一項(xiàng)為期4年半的III期TIDES研究,納入了生活在8個(gè)登革熱流行地區(qū)的2萬多名兒童和青少年雨让。該研究是根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)第二代登革熱疫苗的指導(dǎo)意見設(shè)計(jì)的雇盖,并考慮了在登革熱流行地區(qū)實(shí)現(xiàn)高水平受試者保留和方案依從性的需要忿等。

結(jié)果顯示,TAK-003在接種后12個(gè)月時(shí)能夠以80.2%的有效性預(yù)防登革熱崔挖,達(dá)到總體療效的主要終點(diǎn)贸街。此外,TAK-003在接種后18個(gè)月時(shí)預(yù)防了90.4%的住院狸相,達(dá)到次要終點(diǎn)薛匪。

“我們的臨床項(xiàng)目旨在考慮登革熱復(fù)雜的全球性,為期4年半的試驗(yàn)數(shù)據(jù)使我們對(duì)TAK-003提供長(zhǎng)期登革熱保護(hù)的能力充滿信心荡档,無論患者基線血清狀態(tài)如何腥默,TAK-003都具有積極的獲益〖蟀悖”武田疫苗事業(yè)部總裁匿微、醫(yī)學(xué)博士Gary Dubin表示:“我們將繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管審查,為生活在登革熱流行地區(qū)和前往登革熱流行地區(qū)的人們提供疫苗雕零,同時(shí)努力確定在美國(guó)的下一步行動(dòng)翎味。”

原文鏈接:https://www.takeda.com/newsroom/statements/2023/takeda-announces-voluntary-withdrawal-of-US-biologics-license-application-for-dengue-vaccine-candidate-TAK-003/