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來源：生物谷??? 2016-12-08

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵢拧Ｃ绹称泛退幬锕芾砭郑?/span>FDA）已正式受理Keytruda治療復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的補充生物制品許可（sBLA）继薛；與此同時牧僻，FDA還授予了該sBLA優(yōu)先審查資格衰絮，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年3月15日蝉狭。之前咆畏，FDA在今年4月已授予Keytruda用于該適應癥的突破性藥物資格（BTD）燃异。

值得一提的是，此次sBLA也是默沙東提交的Keytruda治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的首個監(jiān)管申請文件夯膀。該sBLA中诗充，Keytruda的用藥劑量為每3周一次靜脈輸液200mg。該sBLA的提交是基于2項臨床研究（KEYNOTE-087和KEYNOTE-013）的數(shù)據(jù)诱建。根據(jù)今年6月在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO2016）上公布的數(shù)據(jù)蝴蜓，Keytruda在既往接受過治療的難治性或復發(fā)性（R/R）經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的總緩解率（ORR）超過了70%。

當前武骆，默沙東正在積極推進一個雄心勃勃的臨床開發(fā)項目榛舍，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領域探索Keytruda的療效。該項目涉及超過30種腫瘤類型硝锨，臨床試驗超過360個耽慌，其中200多個臨床試驗正在調(diào)查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。在惡性血液病方面储佣，默沙東正在開展一個廣泛的免疫腫瘤學研究項目辅任，評估Keytruda作為單藥以及與其他藥物的聯(lián)合用藥方案的治療潛力，該項目包括近40個正在進行的臨床研究位蓉，涉及超過20個血液學亞型立漏，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。從目前已獲得的數(shù)據(jù)來看旱婚，Keytruda治療復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的療效。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法太迈，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥针执，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力围辙。該領域的佼佼者包括百時美施貴寶我碟、默沙東、羅氏姚建、阿斯利康矫俺。其中，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領先掸冤，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后厘托。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目稿湿，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療铅匹，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

今年5月饺藤，FDA加速批準百時美Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復發(fā)或進展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者包斑。此次批準，使Opdivo成為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法涕俗。

當前罗丰，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復發(fā)則通常會進行自體造血干細胞移植（auto-HSCT）山堵。然而腊囤，對于接受標準護理（如auto-HSCT）后病情在一年內(nèi)復發(fā)的患者，其平均存活時間只有1.3年赊手。Opdivo作為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法赠搓，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

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