來源:丁香園??? 2016-12-06
默沙東旗下派姆單抗近日斬獲第二個 FDA 優(yōu)先審評資格友多,而這次優(yōu)先審評資格的獲得將幫助該藥物接近于百時美施貴寶的納武單抗赊锚。
12 月 1 日,這家位于新澤西的制藥公司宣布涨共,美國藥品監(jiān)管機構授予公司旗下免疫腫瘤明星藥物加速審評資格圾纤,此次的上市申請資料旨在尋求這款藥物用于難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者或經先前三線或三線以上藥物治療后疾病復發(fā)的患者。獲得該資格后,默沙東將在明年 3 月 15 日前獲得 FDA 的審批決定。
這意味著派姆單抗也將在經典型霍奇金淋巴瘤領域迅速對納武單抗造成挑戰(zhàn)徘伯。納武單抗今年 5 月份在這一疾病領域獲批該適應證,即作為一款治療藥物用于自體干細胞移植及移植后以 Seattle Genetics 旗下藥物 Adcetris 治療后疾病復發(fā)的經典型霍奇金淋巴瘤患者南垦,而在上個月绎术,該產品在歐洲獲得了批準。
派姆單抗與納武單抗自 2014 年底以來一直在競爭蛀膊,當時兩款藥物均獲批晚期黑色素瘤適應證。自那以后底挫,就獲批適應證數(shù)量而言恒傻,納武單抗獲得領先,但派姆單抗獲得了最有利可圖的適應證建邓,其可以作為單藥一線用于非小細胞肺癌盈厘。
對兩家公司來說,FDA 最近在十一月份的動作是富有成效的官边。本周初沸手,派姆單抗用于既往有過治療的晚期微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性癌癥患者獲得優(yōu)先審評資格。而納武單抗在獲得歐盟批準用于經典型霍奇金淋巴瘤之前注簿,該藥物用于頭頸癌就得到了 FDA 的青睞契吉,并發(fā)布了陽性 3 期胃癌的試驗結果。