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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
以網(wǎng)管網(wǎng)激点,國(guó)家藥監(jiān)局加大推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)共治
醫(yī)改專題 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2023-08-01 1863

網(wǎng)購(gòu)藥品、醫(yī)療器械已經(jīng)是人們生活中的常態(tài)化消費(fèi)。近年來(lái),醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模增長(zhǎng)快速,滿足了人民用藥用械需求的同時(shí)乌换,伴隨的安全風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視拜隧。

7月28日阵苇,國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)备禀,會(huì)議通報(bào)今年上半年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置工作情況洲拇,圍繞醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易合規(guī)治理情況進(jìn)行交流。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員曲尸、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話赋续。

此次,參會(huì)的人員既有國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司和相關(guān)直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人另患,也有部分省市藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人纽乱,還有美團(tuán)、京東昆箕、淘寶鸦列、阿里等9家國(guó)內(nèi)第三方平臺(tái)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人。據(jù)悉鹏倘,這已經(jīng)是本年度第二次召開(kāi)此類多方參與的網(wǎng)售醫(yī)療器械交流匯報(bào)會(huì)議策退。

渠道多品類雜,安全風(fēng)險(xiǎn)凸顯

國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示气穴,截至2023年6月30日跑腮,我國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約23.5萬(wàn)家,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)789家肉敏。

國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所(以下簡(jiǎn)稱“南方所”)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示慰乾,中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售額從2018年661億元增長(zhǎng)至2022年2924億元,增長(zhǎng)率連續(xù)5年超過(guò)30%嗦忍,增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他銷售終端渠道殊童。預(yù)估2023年中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售額可達(dá)3597億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)23%阿绣。

醫(yī)療器械與人們的健康息息相關(guān)海泵,種類繁多、風(fēng)險(xiǎn)程度各異郁邪,部分商家利用互聯(lián)網(wǎng)銷售的虛擬性围婴、隱蔽性、無(wú)地域性昧识、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)钠四,違法銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等跪楞,進(jìn)一步放大了消費(fèi)安全風(fēng)險(xiǎn)缀去。

據(jù)介紹,近幾年甸祭,國(guó)家藥監(jiān)局以問(wèn)題為導(dǎo)向缕碎,部署各地藥品監(jiān)管部門(mén)深入開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)褥影、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查等專項(xiàng)行動(dòng),加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)行為打擊力度咏雌,尤其重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為凡怎,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站赊抖、曝光一批典型案例统倒,凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境,取得了一定的成效氛雪。

今年以來(lái)房匆,國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治等專項(xiàng)工作挫勿,部署各地聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)環(huán)節(jié),持續(xù)加大“線上清網(wǎng)庭授,線下整治”治理力度琴哗,嚴(yán)厲打擊通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為,強(qiáng)化第三方平臺(tái)企業(yè)監(jiān)管粉只,重點(diǎn)排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況吟叙。

截至2023年7月10日,地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)企業(yè)63548家次暇鸦,查處違法違規(guī)案件403起揍丘,罰沒(méi)款172萬(wàn)元。

此外牺胎,國(guó)家藥監(jiān)局在今年5楞庸、6月分兩批通報(bào)了12起發(fā)生在第三方平臺(tái)上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件,警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理主體責(zé)任暂一,嚴(yán)格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營(yíng)范圍晾胡、經(jīng)營(yíng)方式銷售醫(yī)療器械;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)拐云,落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者以及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審核管理責(zé)任罢猪,對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)叉瘩。

以網(wǎng)管網(wǎng)膳帕,落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任求實(shí)效

為進(jìn)一步夯實(shí)平臺(tái)企業(yè)主體責(zé)任,國(guó)家藥監(jiān)局梳理薇缅、分析了2022年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法違規(guī)線索危彩,針對(duì)違法線索涉及的第三方平臺(tái)企業(yè),部署北京泳桦、上海恬砂、江蘇咧纠、浙江、廣東泻骤、四川势岣帷(市)藥監(jiān)局敦促相關(guān)平臺(tái)企業(yè)對(duì)照平臺(tái)內(nèi)違法違規(guī)線索,全面開(kāi)展自查整改狱掂。相關(guān)恃菅鳌(市)藥監(jiān)局通過(guò)跟蹤檢查、飛行檢查陈伪、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多種方式深牲,對(duì)平臺(tái)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行了全覆蓋檢查。

“截至目前泛倦,美團(tuán)買藥搭建了一支近百人的專業(yè)質(zhì)控團(tuán)隊(duì)辽松,其中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景占比近80%∠盎罚”北京三快科技有限公司副總裁謝尚融在會(huì)上報(bào)告裸努,平臺(tái)嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)指示、要求芍规,圍繞提升平臺(tái)商戶資質(zhì)垃桨、商品信息審核水平,強(qiáng)化違法行為制止等方面持續(xù)完善平臺(tái)合規(guī)體系和產(chǎn)品能力翰倡。2023年上半年器赦,按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》等相關(guān)工作要求,平臺(tái)以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)問(wèn)題為導(dǎo)向吹似,對(duì)醫(yī)美類重點(diǎn)產(chǎn)品刚垦、彩色隱形眼鏡類重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、處置喷楣,同時(shí)通過(guò)定期推送警示信息载迄、政策培訓(xùn)等多種方式,組織平臺(tái)商戶集中開(kāi)展自查自糾抡蛙。專項(xiàng)整治期間护昧,平臺(tái)采取常規(guī)自查、巡檢及重點(diǎn)品類周檢粗截、日檢相結(jié)合的方式加大巡查力度惋耙,處置、下線違規(guī)商戶70余家熊昌,清理違規(guī)商品信息900余條绽榛。

京東集團(tuán)副總裁楊文婷匯報(bào)說(shuō),2022年至今,京東健康共上線虛假宣傳前置管控算法52個(gè)灭美、梳理4000余關(guān)鍵詞進(jìn)行前置管控推溃,通過(guò)上線算法能力攔截未亮證商品,不斷完善商品上架環(huán)節(jié)管控能力届腐。針對(duì)醫(yī)療器械高頻違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)万窄,專項(xiàng)梳理出4個(gè)重點(diǎn)場(chǎng)景,分級(jí)開(kāi)展專人專項(xiàng)周期排查治理仪荞。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種付忆,比如醫(yī)美、隱形眼鏡江构、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械艺退、凡士林紗布等品類,通過(guò)專項(xiàng)治理進(jìn)行管控排查在缆,快速處置風(fēng)險(xiǎn)与钳。全年累計(jì)開(kāi)展巡檢700余次,累計(jì)下架商品近10萬(wàn)個(gè)茫失。

上海尋夢(mèng)信息技術(shù)有限公司高級(jí)副總裁文學(xué)表示精柒,為有效治理無(wú)證銷售醫(yī)療器械等高度危害社會(huì)的嚴(yán)重違法行為,拼多多平臺(tái)組織專門(mén)團(tuán)隊(duì)倔剩,梳理國(guó)家藥監(jiān)局朦暖、上海市藥監(jiān)局近三年監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的所有無(wú)證經(jīng)營(yíng)線索扎怨,分析部分線索被平臺(tái)漏召的具體原因盖呼,查找技術(shù)防控漏洞并予以完善填補(bǔ)。在優(yōu)化各類技術(shù)防控模型后化撕,自2023年5月1日至2023年7月9日几晤,平臺(tái)共前置攔截44萬(wàn)余條違規(guī)醫(yī)療器械信息,下架6.76萬(wàn)條無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械商品鏈接植阴;關(guān)閉無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械店鋪超200家蟹瘾。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”掠手,在藥械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用憾朴,其自身責(zé)任義務(wù)履行水平高低與網(wǎng)售藥械消費(fèi)環(huán)境優(yōu)劣直接相關(guān)。打造良好的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售生態(tài)環(huán)境喷鸽,需要法規(guī)制度众雷、管理技術(shù)、治理能力等支撐做祝,需要監(jiān)管部門(mén)和第三方平臺(tái)企業(yè)充分發(fā)揮主動(dòng)性和創(chuàng)造性共同推進(jìn)砾省。

從南方所的監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)看,上半年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全總體情況穩(wěn)定向好混槐,國(guó)內(nèi)第三方平臺(tái)第二季度嚴(yán)重違法線索數(shù)量較第一季度下降明顯编兄,自查整改工作取得初步成效咕烟。

南方所副所長(zhǎng)郭昌茂在會(huì)上對(duì)今年上半年的醫(yī)療器械網(wǎng)售監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了具體分析。他表示應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)的重視程度淀祟,充分利用好國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)技術(shù)支撐作用憎对,形成監(jiān)管合力;指導(dǎo)技術(shù)部門(mén)持續(xù)優(yōu)化監(jiān)測(cè)技術(shù)手段格你,適應(yīng)新業(yè)態(tài)變化劫欣,著重針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的隱匿性風(fēng)險(xiǎn),提出破題思路述逾,落實(shí)方式方法盹清;強(qiáng)化基層核查處置能力,特別是強(qiáng)化總結(jié)階段性特點(diǎn)的監(jiān)管能力殴客。

郭昌茂建議曾辙,聚焦關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)前端的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)傀铃、排查及預(yù)警糕米,探索形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)管理社會(huì)共治格局,多方合力解決問(wèn)題茫经。建立圍繞監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督規(guī)范巷波、行業(yè)協(xié)會(huì)積極引導(dǎo)、平臺(tái)和企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)卸伞,多方參與到社會(huì)共治的模式抹镊,從而建立企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管荤傲、行業(yè)自律垮耳、公眾參與、媒體監(jiān)督遂黍、法制保障的社會(huì)共治格局终佛。

進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管,穩(wěn)步推進(jìn)社會(huì)共治

據(jù)悉雾家,當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)局正積極推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法修訂工作和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的起草工作铃彰,2023年上半年,通過(guò)實(shí)地調(diào)研芯咧、集中座談等多種方式認(rèn)真吸納相關(guān)省局牙捉、平臺(tái)企業(yè)、基層監(jiān)管部門(mén)的管理經(jīng)驗(yàn)沈猜,聽(tīng)取多方對(duì)關(guān)于法規(guī)文件的制修訂意見(jiàn)淌璧,形成討論稿,下一步將按程序征求意見(jiàn)。

同時(shí)禽忧,針對(duì)藥品寓吼、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域性的特點(diǎn),國(guó)家藥監(jiān)局正在研究出臺(tái)關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的指導(dǎo)意見(jiàn)衙乡,對(duì)強(qiáng)化國(guó)家治牲、省、市箱歪、縣四級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同作出頂層設(shè)計(jì)趁悦。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售涉及網(wǎng)絡(luò)安全、互聯(lián)網(wǎng)廣告揽膏、醫(yī)療行為委蒿、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等多個(gè)領(lǐng)域監(jiān)管,涉及多個(gè)政府職能部門(mén)歹朵,會(huì)議要求黎人,各地要持續(xù)加強(qiáng)與公安、市場(chǎng)監(jiān)管挠说、通信管理等相關(guān)部門(mén)的合作澡谭,通過(guò)聯(lián)動(dòng)共享案件資源,聯(lián)合查處大要案件损俭,形成監(jiān)管合力蛙奖。

此外,為了大力開(kāi)展法規(guī)宣貫杆兵,積極推動(dòng)社會(huì)共治雁仲,7月10日至14日,國(guó)家藥監(jiān)局舉辦2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)拧咳〔ィ活動(dòng)期間囚灼,國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)舉行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫會(huì)骆膝,邀請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)<摇⑵脚_(tái)企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)代表灶体、行業(yè)協(xié)會(huì)和媒體代表參會(huì)阅签,宣傳貫徹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售政策法規(guī),分享交流醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范治理經(jīng)驗(yàn)捧懈,取得良好反響列序。宣傳周期間,各大平臺(tái)企業(yè)積極參與宣傳活動(dòng)失叁,京東睹肝、百度、淘寶天貓、阿里健康画柜、拼多多捞蹈、抖音、小紅書(shū)等企業(yè)围杉,分別通過(guò)各自平臺(tái)應(yīng)用程序钧鸳、社交公眾號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)了醫(yī)療器械安全周宣傳視頻,進(jìn)一步提升社會(huì)關(guān)注度乖粘。

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