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來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道??? 2016-12-02

11 月 29 日岗宣，上海羅氏制藥公司宣布辜色，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)果，其治療關(guān)節(jié)炎的生物制劑雅美羅新增適應(yīng)癥「全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎」（下稱(chēng)「sJIA」）凰届，獲得免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先批準(zhǔn)蚌长。

「2013 年 3 月，雅美羅在中國(guó)第一個(gè)適應(yīng)癥類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）獲批上市，主要治療應(yīng)答不佳的中重度活動(dòng)性成年患者。此次獲批的 sJIA 是上市的第二個(gè)適應(yīng)癥衣撬。」上海羅氏制藥有限公司副總裁段煉表示扮饶，在中國(guó)具练，雅美羅 sJIA 適應(yīng)癥于 2013 年 6 月遞交申請(qǐng)，2016 年 10 月獲批免三期注冊(cè)臨床研究淫蜕。在全球恐氓，雅美羅 sJIA 三期臨床研究入組 112 個(gè)病人抬奠，歷時(shí) 5 年肩检。

雅美羅由此成為中國(guó)首個(gè)獲批治療 sJIA 的生物制劑。

作為一種發(fā)病率萬(wàn)分之一的罕見(jiàn)病蚓绞，sJIA 屬于一種自身免疫性疾病泉疆，并且是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）中最嚴(yán)重的亞型，sJIA 中「s」表示「全身性」的概念雌吱。不僅影響兒童的生長(zhǎng)發(fā)育滑攘，而且致殘率和死亡率均很高。sJIA 一般在 16 歲前發(fā)病盼蝴，發(fā)病高峰集中在 5-7 歲超璧。

北京兒童醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任李彩鳳在 11 月 29 日向 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，由于缺乏國(guó)外已普遍使用的生物制劑卖织，目前我國(guó)針對(duì) sJIA 的醫(yī)療手段以 NSAIDs嘴缓、激素類(lèi)藥物為主，但長(zhǎng)期使用激素會(huì)給患兒造成諸多不良后果萤晴，如生長(zhǎng)發(fā)育緩慢吐句、肥胖、高血壓店读、骨質(zhì)疏松嗦枢、消化道出血攀芯、糖尿病等。

據(jù)悉文虏，針對(duì) sJIA 的雅美羅零售價(jià)為兩三千元錢(qián)一支侣诺。按照患兒體重計(jì)算，30 公斤以下使用 12 毫克 / 公斤劑量择葡，30 公斤以上 8 毫克 / 公斤劑量紧武，每?jī)芍芤淮巍Ｃ吭路?/span> 2 次打 5 支或 6 支敏储，月花費(fèi)在 1 萬(wàn)到 1.2 萬(wàn)之間阻星。段煉說(shuō)：「這對(duì)大部分患者確實(shí)負(fù)擔(dān)較大∫烟恚」

對(duì)此妥箕，深圳兒童醫(yī)院主任醫(yī)師李永柏表示：「此次 CFDA 對(duì) sJIA 藥品的免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先審批，讓雅美羅新適應(yīng)癥上市至少提前了 4 年鹰觅′绦觯」他更呼吁，將雅美羅納入醫(yī)保范圍田蝠，「患者占比雖小掠佛，但對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的改善價(jià)值難以估量∪ㄋ埽」

對(duì)抗新適應(yīng)癥 sJIA

在新適應(yīng)癥 sJIA 獲批之前蔽碘，羅氏的生物制劑托珠單抗雅美羅在中國(guó)主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。段煉在接受 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示：「雅美羅上市到現(xiàn)在已經(jīng)三年托茅，第一年大概有 2000 多名患者武慨，目前每年患者增速維持在 30%-50%。但是跟病人群體相比层焚，得到治療的患者卻微不足道行掰，我們希望雅美羅能有更多應(yīng)用“肚唬」

2015 年 6 月坪江，雅美羅獲得美國(guó) FDA 突破性療法資格，用于治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）脑溢，突破性療法資格旨在加快治療嚴(yán)重疾病的藥物開(kāi)發(fā)與審核僵朗，同時(shí)，多個(gè)新研究結(jié)果在歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會(huì)（EULAR）上公布焚志。

「此次獲批的新型適應(yīng)癥 sJIA 首次發(fā)現(xiàn)于 1897 年衣迷，是常見(jiàn)的兒童風(fēng)濕病中最嚴(yán)重的一種類(lèi)型，可致全身多系統(tǒng)受累『耍」據(jù)李彩鳳介紹云矫，我國(guó)目前約有 15000 名 sJIA 患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性汗菜。其發(fā)病率約為萬(wàn)分之一让禀，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，屬于罕見(jiàn)病陨界⊙沧幔「但實(shí)際上它確實(shí)不罕見(jiàn)，黃種人的發(fā)病率更高菌瘪。北美及歐洲 sJIA 發(fā)病率占 JIA 的比重方面大約 5%-15%奸桃，亞洲達(dá)到 30% 左右。中國(guó)雖然沒(méi)有流行病學(xué)大宗調(diào)查莱芥，但我們的病人能達(dá)到 30%-50%葬陡，日本是 54%∶渲ぃ」

sJIA 具體發(fā)病原因尚不明確阁巨，遺傳、感染隐睹、自身免疫等原因都可能導(dǎo)致岸寿，目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療藥物。且 sJIA 的診斷并無(wú)特異性客觀指標(biāo)鹿脯，臨床極易誤診和漏診践斟。

典型的 sJIA 表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)炎三聯(lián)征悍蔫，并常有全身多系統(tǒng)多臟器受累奶膘。李彩鳳表示：「部分 sJIA 患者治療非常困難橱奶，需要較長(zhǎng)時(shí)間并反復(fù)應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素控制炎癥盯桦，藥物的副作用較大但疾病卻不能有效控制，某些情況下還可能發(fā)生巨噬細(xì)胞活化綜合征的并發(fā)癥渤刃，危及生命拥峦，這是一種可以致殘甚至致命的疾病÷糇樱」

審批與醫(yī)保

作為白介素 6 受體（IL-6R）單克隆抗體略号，雅美羅是全球首個(gè)獲批治療 sJIA 的生物制劑。從 2008 年開(kāi)始洋闽，雅美羅 sJIA 適應(yīng)癥分別在日本玄柠、美國(guó)和歐洲相繼上市。

北京協(xié)和醫(yī)院兒科主任宋紅梅在 11 月 29 日向 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：「當(dāng)前诫舅，發(fā)達(dá)國(guó)家使用生物制劑治療 sJIA 已較為普遍羽利，在全球關(guān)鍵性研究 Tender 中宫患，大量臨床數(shù)據(jù)充分證實(shí)了雅美羅治療 sJIA 的有效性和安全性。獲批后这弧，醫(yī)學(xué)界應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范對(duì) sJIA 的診治娃闲，切實(shí)幫助患兒減輕病痛∝依耍」

美國(guó)風(fēng)濕性學(xué)會(huì)專(zhuān)門(mén)發(fā)表了針對(duì) sJIA 的指南逛徽，主要推薦一個(gè)介素 1 受體拮抗劑，一個(gè)介素 6 受體拮抗劑蚜烹，宋紅梅解釋說(shuō)：「目前穗免，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有介素 1 的受體拮抗劑，相對(duì)較貴报案，現(xiàn)在終于有了介素 6 的受體拮抗劑络跷，對(duì)中國(guó)的 sJIA 患兒來(lái)說(shuō)是非常好的消息∏纯簦」

而此次獲批已是 CFDA 加速審批流程俺阻、免去其三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。段煉特別提到宰蘸，獲批受益于各位專(zhuān)家的臨床數(shù)據(jù)和推廣督靶。這是一個(gè)政府、醫(yī)療界和企業(yè)通力合作的典型事例捂臣。

據(jù)悉铃挠，國(guó)內(nèi)的兒童用藥有「成人可以用、但對(duì)于兒童沒(méi)有適應(yīng)癥」的問(wèn)題堡掏。李永柏說(shuō)应结，兩年前雅美羅作為成年病人藥物進(jìn)入中國(guó)時(shí)，兒科醫(yī)生曾在無(wú)奈的情況下泉唁，冒著風(fēng)險(xiǎn)給 sJIA 患兒使用過(guò)雅美羅鹅龄。

「在申請(qǐng)兒童適應(yīng)癥之前，我們已經(jīng)用了兩年雅美羅亭畜，兒科風(fēng)濕病醫(yī)生們因此承擔(dān)了很多風(fēng)險(xiǎn)扮休。」宋紅梅回憶拴鸵。

但雅美羅定價(jià)較高玷坠，「建議國(guó)家考慮將治療的 sJIA 生物制劑納入醫(yī)保名錄」，李永柏呼吁劲藐，目前全國(guó)醫(yī)保目錄正在審評(píng)過(guò)程中八堡，包括全國(guó)醫(yī)保和地方政府的大病醫(yī)保目錄。

李永柏解釋?zhuān)敢皇?/span> sJIA 病人絕大多數(shù)來(lái)自經(jīng)濟(jì)不太好的家庭，真正富裕家庭的小孩很少患這個(gè)残置臁不同；二是 sJIA 的范圍很小，醫(yī)保政策應(yīng)該有能力跟上专运〗臀猓」他舉例，深圳市大概存在 100 個(gè)患兒壮畏，假如納入醫(yī)保律腊，深圳市政府每年需要多出上千萬(wàn)醫(yī)保資金，而深圳的財(cái)力完全能夠支持铭歪。

由于中國(guó)醫(yī)保目前停留在地方統(tǒng)籌階段辑蛔，能否納入醫(yī)保與當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)水平、財(cái)政情況息息相關(guān)搀薛，如深圳的地方大病醫(yī)保政策比較完善昔主，「深圳有自己的大病醫(yī)保目錄，患者只要加 20 塊錢(qián)就可以有專(zhuān)門(mén)的報(bào)銷(xiāo)稻填，我們只要努力把這個(gè)罕見(jiàn)病加入到目錄里就能解決字钓，但其他地方可能就比較困難了∏”冢」