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當(dāng)?shù)貢r間2023年08月30日种功，Outlook Therapeutics公司公布收到FDA就貝伐珠單抗制劑ONS-5010（用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD））的BLA申請發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）舷暮。Outlook Therapeutics表示FDA認(rèn)可NORSE TWO 關(guān)鍵試驗(yàn)達(dá)到了其安全性和有效性終點(diǎn)甥轿，但在批準(zhǔn)前檢查中發(fā)現(xiàn)幾處CMC缺陷問題未得到實(shí)質(zhì)性解決辕宏，而再次拒絕ONS-5010的BLA申請节讹。ONS-5010如果得到批準(zhǔn)阵苇，將成為首個且唯一一個FDA批準(zhǔn)的用于治療視網(wǎng)膜疾病的貝伐珠單抗眼科制劑轮纫。

關(guān)于ONS-5010

ONS-5010是一種重組人源化單克隆抗體，可選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的所有亞型高親和力結(jié)合洪添，并通過空間阻斷VEGF與其內(nèi)皮細(xì)胞表面受體Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的結(jié)合來中和VEGF的生物活性垦页，從而減少內(nèi)皮細(xì)胞增殖雀费，血管滲漏和視網(wǎng)膜中新血管的形成。

Outlook Therapeutics最初于2022年3月30日向FDA提交ONS-5010的BLA申請痊焊。在與FDA就申請進(jìn)行溝通后盏袄，Outlook Therapeutics自愿撤回 BLA申請以提供FDA要求的補(bǔ)充信息，同年8月30日再一次向FDA提交BLA申請薄啥，原定PDUFA日期為2023年8月29日辕羽，而此次ONS-5010的上市又遭延期。

關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種常見的眼部疾病垄惧，也是50歲及以上人群視力喪失的主要原因刁愿。這種疾病可對黃斑造成損害，濕性AMD是“晚期”AMD的一種形式锉择，也稱為新生血管AMD土霞。在濕性AMD中，異常血管在視網(wǎng)膜下方生長沟脓，這些血管會滲出液體和血液，這可能導(dǎo)致黃斑腫脹和損傷盘肺，導(dǎo)致視力喪失稠臣。

原文鏈接：https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeuticsr-provides-regulatory-update-fda-review-ons