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來源：生物谷??? 2016-12-01

2016年11月30日訊 ?--英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布mepolizumab（美泊利單抗）治療復(fù)發(fā)性和難治性嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的一項關(guān)鍵性III期臨床研究（MEA115921）達到了共同主要終點和全部次要終點断傲。根據(jù)該研究數(shù)據(jù)致燥，葛蘭素史克已計劃于2017年向全球監(jiān)管機構(gòu)提交mepolizumab治療復(fù)發(fā)性和難治性EGPA的上市申請文件。

EPGA即Churg-Strauss綜合征，是一種罕見的全身性炎癥性疾病幸亭，特征是小血管內(nèi)壁廣泛的炎癥（血管炎，vasculitis），該病可累及多個器官，包括心臟秀彤、肺、皮膚啄崖、胃腸道笙吠、腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)。在臨床上垄暗，治療EGPA的一個主要目標(biāo)是誘導(dǎo)和維持緩解侍上，同時減少糖皮質(zhì)激素和其他免疫抑制療法的使用。

MEA115921是在EGPA群體中開展的有史以來首個隨機郎哭、雙盲、安慰劑對照研究菇存，在136例正接受標(biāo)準護理治療（包括背景皮質(zhì)類固醇療法[有或無免疫抑制療法]）的復(fù)發(fā)性或難治性EGPA患者中開展夸研，目的是在為期52周的治療期調(diào)查300mg劑量mepolizumab（每4周一次，皮下注射）相對于安慰劑的療效和安全性依鸥。該研究的共同主要終點是總的緩解持續(xù)時間和實現(xiàn)持續(xù)緩解的患者比例亥至。此外，該研究還包括6個次要終點贱迟，評估復(fù)發(fā)姐扮、緩解、糖皮質(zhì)激素的使用衣吠，所有這些被認為與EGPA患者具有臨床相關(guān)性茶敏。

此次公布的數(shù)據(jù)顯示，實現(xiàn)至少24周持續(xù)緩解的患者比例缚俏，mepolizumab治療組為28%（22/68）惊搏，安慰劑組僅為3%（2/68），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（p＜0.001）忧换。在為期52周治療期的第36周和第48周均實現(xiàn)緩解的患者比例减点，mepolizumab治療組為32%（22/68）饥猴，安慰劑組為3%（2/68），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（p＜0.001）街粟。在所有次要終點屉胳，mepolizumab與安慰劑相比均表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著差異。該研究的完整結(jié)果（包括次要終點數(shù)據(jù)）將提交至未來召開的醫(yī)學(xué)會議稍圾。

在美國和歐盟履剔，mepolizumab于2015年底獲批，作為一種附加療法用于重度難治性嗜酸細胞性哮喘患者的治療置悦，其品牌名為Nucala父吧。此次批準，使Nucala成為全球獲批的首個靶向白細胞介素-5（IL-5）的生物療法捂旨，同時也是獲批用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的首個IL-5單抗秉唇。

mepolizumab（美泊利單抗）是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白細胞介素5（IL-5）憨琅。IL-5是一種細胞因子漆勉，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化叙谨、存活温鸽，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結(jié)合手负，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結(jié)合涤垫。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液竟终、組織蝠猬、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥统捶。

目前榆芦，mepolizumab正處于多個臨床項目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病喘鸟、重度嗜酸粒細胞性哮喘匆绣、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療。

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原始出處：GSK announces phase lll study of mepolizumab meets co-primary endpoints and all secondary endpoints in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis