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來源：生物谷??? 2016-11-30

德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）與美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）合作開發(fā)的PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵥鲈唷Ｃ绹称泛退幬锕芾砭郑?/span>FDA）已正式受理avelumab治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（merkel cell carcinoma浦砚，MCC）的生物制品許可申請（BLA）熊经，同時還授予了優(yōu)先審查資格（Priority Review designation）槐骂，其審查周期將從常規(guī)的10個月縮短至6個月瞳别，這也意味著avelumab在監(jiān)管批文方面有望在6個月內(nèi)實現(xiàn)“零”的突破轩触。

avelumab是一種實驗性免疫療法，之前還獲得了FDA的突破性藥物資格匠襟、快速通道地位钝侠、孤兒藥地位。默克爾細(xì)胞癌（MCC）是一種罕見的侵襲性皮膚癌宅此，預(yù)后極差机错，5年生存率不足20%爬范。在美國父腕，每年新增大約1500例MCC病例；在歐洲青瀑，每年新增約2500例MCC病例璧亮。目前，在臨床上斥难，盡管早期階段的MCC可通過手術(shù)切除枝嘶，但尚無藥物獲批用于轉(zhuǎn)移性MCC的治療帘饶，因此該領(lǐng)域存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。如果獲批膜暴，avelumab將成為全球首個治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1免疫療法疯煮。

在歐洲監(jiān)管方面，歐洲藥品管理局（EMA）于本月初正式受理了avelumab的上市許可申請（MAA）道暑。此次MAA特掀，尋求批準(zhǔn)avelumab用于既往已接受至少一種化療方案的轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）患者的治療。

avelumab BLA和MAA的提交人蕊，是基于一項全球II期臨床研究（JAVELIN Merkel 200）的數(shù)據(jù)葬聘。該研究是一項多中心、單臂锤镀、開放標(biāo)簽研究赖相，在88例既往已接受至少一種化療方案后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性MCC患者中開展，調(diào)查了avelumab的療效和安全性手索。數(shù)據(jù)顯示钳骚，88例患者接受avelumab治療后，有28例實現(xiàn)了客觀緩解（ORR=31.8%）啼术，其中8例完全緩解稍浆，20例部分緩解。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法猜嘱，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥衅枫，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力朗伶，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）弦撩。當(dāng)前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈论皆，市場峰值高達(dá)350億美元益楼，該領(lǐng)域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東点晴、羅氏感凤、阿斯利康。

輝瑞于2014年11月與默克簽署了高達(dá)28.5億美元的合作協(xié)議粒督，正式宣布進(jìn)入PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域陪竿。面對百時美等強敵，輝瑞與默克采取雙管齊下的戰(zhàn)略：一方面屠橄，avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領(lǐng)域播窒，如默克爾細(xì)胞癌（MCC）和胃癌；另一方面筷资，針對對手已經(jīng)涉足的領(lǐng)域挨这，avelumab將做一個“聰明的追隨著”袭丛，以分化試驗設(shè)計、使用生物標(biāo)記物及組合療法等方式與之爭一席之地嘹冀。

目前饲骂，avelumab的臨床開發(fā)項目涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌朽突、胃癌/胃食管交界腺癌赛琢、頭頸部癌、MCC触迄、間皮瘤悴碳、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌惦参、卵巢癌灾囊、腎癌及膀胱癌等。