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10 月 16 日，默沙東宣布笋熬，PD-1 單抗 Keytruda 獲 FDA 批準(zhǔn)了第 6 項 NSCLC 適應(yīng)癥而逞，用于治療可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者渐扮，聯(lián)合化療作為新輔助治療锄垛，然后繼續(xù)作為單藥作為術(shù)后輔助治療菠食。

這項批準(zhǔn)基于 KEYNOTE-671 研究的臨床結(jié)果贞让。今年 3 月帘饶，默沙東宣布該試驗已達(dá)到 EFS 主要終點，并向 FDA 申報上市特与，PDUFA 決定日期在 10 月 16 日释何；6 月，基于第一次期中分析的 EFS 結(jié)果發(fā)表于 NEJM注括；10 月坯肿，默沙東又宣布達(dá)到了 OS 主要終點，將在本周即將舉行的 ESMO 大會上公布結(jié)果蝴车。

同日蔗承，K 藥也在歐洲獲批了輔助 NSCLC 適應(yīng)癥。

截圖來自：默沙東官網(wǎng)新聞頁

KEYNOTE-671 是一項隨機(jī)蛹协、雙盲全球多中心 3 期研究主瘸，首次啟動于 2017 年 11 月（登記號：NCT03425643），共入組 786 例患者兆焦，1:1 隨機(jī)分配到 K 藥組和安慰劑組糊怖。中國內(nèi)地也是其試驗地點之一，在 CDE 登記于 2019 年 9 月生碗，同年 12 月完成首例入組捻艳，共入組 118 人。

默沙東 K 藥的肺癌系列研究布局極廣，在 ClinicalTrials.gov 上連同各種聯(lián)合治療方案讯泣，已經(jīng)登記了超過 400 項，此前有 5 項肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲批阅悍，涵蓋二線好渠、一線和輔助治療。KEYNOTE-671 的成功和相應(yīng)適應(yīng)癥的獲批节视，將 K 藥的覆蓋范圍再推進(jìn)到了新輔助環(huán)境中拳锚。

眾所周知，肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均居前列的致命癌種寻行，2020 年 WHO 數(shù)據(jù)顯示霍掺，全球有 220 萬新發(fā)肺癌患者和 180 萬例肺癌導(dǎo)致的死亡，而其中非小細(xì)胞肺癌占據(jù)了 81% 的比例拌蜘。早期篩查無疑是延長肺癌患者生存時間的關(guān)鍵手段之一杆烁，對于早期肺癌患者的治療，也仍存在著未滿足的醫(yī)療需求简卧。

而對于早期肺癌患者的治療兔魂，免疫療法的成果正在批量涌現(xiàn)。

今年 4 月迈叫，君實生物 PD-1 特瑞普利單抗基于 Neotorch 研究申報了 III 期 NSCLC 圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥锌拱，成為首個遞交該適應(yīng)癥上市申請的國產(chǎn) PD-(L)1。本屆 ESMO 中暂韭，不光 K 藥要公布 KEYNOTE-671 的 OS 數(shù)據(jù)姿抒，BMS 也要公布 NSCLC 圍手術(shù)期治療的 CheckMate-77T 數(shù)據(jù)（LBA1），百濟(jì)神州也將公布 RATIONALE-315 數(shù)據(jù)（LBA58）盒伸。

英文鏈接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer