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來(lái)源：思路迪??? 2016-11-29

思路迪今日宣布公司提交的新藥研究申請(qǐng)(IND)已經(jīng)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審評(píng)，獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究婿芝。

KN035是思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的新一代的PD-L1抗體赋芥，與目前已經(jīng)上市和在研的PD1/PDL1抗體有明顯差異化。KN035是目前全球唯一進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤免疫治療的單域抗體角葱，具有可皮下注射栓拜，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，可大大提高用藥依從性惠昔，改善腫瘤病人生活品質(zhì)菱属，為實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)有非常重要的價(jià)值。

思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出舰罚，“我們很高興思路迪的首個(gè)美國(guó)IND申請(qǐng)能夠通過(guò) FDA 審評(píng), 從而使KN035可以在美國(guó)開(kāi)展臨床研究纽门。這標(biāo)志著思路迪從臨床前研發(fā)公司成長(zhǎng)為臨床階段公司,這是思路迪發(fā)展的重大里程碑。我們目前的腫瘤藥物研發(fā)管線有5個(gè)項(xiàng)目营罢，PD-L1是首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的研究藥物赏陵，我們將會(huì)逐步推進(jìn)更多的腫瘤藥物進(jìn)入臨床。”

通過(guò)美國(guó)FDA新藥研究申請(qǐng)的審評(píng)后饲漾，思路迪便可以在美國(guó)啟動(dòng)臨床研究蝙搔。即將在美國(guó)開(kāi)展的是一項(xiàng)開(kāi)放性劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，主要關(guān)注KN035在晚期腫瘤患者的安全性考传、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性吃型。據(jù)悉，公司此前已經(jīng)與美國(guó)著名臨床CRO INC Research簽訂合同僚楞，在美國(guó)兩個(gè)臨床中心開(kāi)展I期臨床研究勤晚。后續(xù)將適時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步臨床研發(fā)，支持在美國(guó)上市銷售闽芳。

思路迪創(chuàng)始人熊磊博士進(jìn)一步評(píng)論說(shuō)：“思路迪長(zhǎng)期致力于打造生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)模式倘粮。此次PD-L1臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中也將采用標(biāo)志物理念扑详，將大大提高臨床試驗(yàn)效率和新藥開(kāi)發(fā)的成功率。”

　　思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療（3D Medicines）是一家專注腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的醫(yī)藥科技公司乱一，秉承“以患者為中心”的理念涕留，通過(guò)整合新一代診斷技術(shù)和藥物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展腫瘤早期篩查之搅、腫瘤晚期精準(zhǔn)診斷和個(gè)性化藥物開(kāi)發(fā)三位一體的業(yè)務(wù)模式唁返，成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)導(dǎo)者。公司成立于2010年丹叨，總部設(shè)于上海辟瞄，與國(guó)內(nèi)200多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作，為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案饰址。公司在提供完善的腫瘤診斷產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)（覆蓋唾液坝给、腫瘤組織和血液來(lái)源樣本的檢測(cè)），還擁有豐富的腫瘤藥物研發(fā)管線产舞。