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來源：生物谷??? 2016-11-28

強生腫瘤產(chǎn)業(yè)管線近期收獲一則重磅好消息竭撇，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準沙涎，將聯(lián)合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案耸壮，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療拱撵。

Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克隆抗體录抖，具有廣譜殺傷活性震捣，靶向結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子岛蚤，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡番川。今年七月份到涂，這一三聯(lián)療法獲得了FDA的突破性療法認定，隨后強生在八月份向FDA提交了補充生物制品許可（sBLA）申請颁督，正式向二線用藥吹響號角践啄。原本FDA預計在明年二月份做出決定，然而最終提前亮起了綠燈沉御。

這次能夠獲得提前批準主要是基于名為Castor和Pollux這兩項III期臨床試驗積極數(shù)據(jù)小愚。來自CASTOR（MMY3004）研究的數(shù)據(jù)顯示，與硼替佐米+地塞米松二聯(lián)療法相比芋甸，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)療法使疾病進展或死亡風險顯著降低61%（p＜0.0001）绪毅。來自POLLUX（MMY3003）研究的數(shù)據(jù)顯示，與來那度胺+地塞米松二聯(lián)療法相比谬咽，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)療法使疾病進展或死亡風險顯著降低63%（p＜0.0001）叙傅。

獲得FDA批準后，強生希望在今年年底之前將該三聯(lián)療法上市麸癌。預計上市后不久熊赐，強生的合作伙伴Genmab就能獲得高達6500萬美元的銷售里程金。Darzalex是強生大力開發(fā)的一款腫瘤學產(chǎn)品性躬，該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議汛滩，獲得了daratumumab的獨家權利。2014年底俱挨，雙方進一步擴大daratumumab合作函绊，啟動II期臨床項目，研究daratumumab單藥療法在3種不同類型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL滨溉、FL什湘、MCL）中的安全性和有效性。Darzalex作為二線用藥上市后晦攒，將會對安進的Kyprolis形成強有力的競爭闽撤。Darzalex是強生一直以來在大力開發(fā)的藥物得哆，除了努力擴大適應癥之外，強生還與羅氏達成合作哟旗，驗證該藥物聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq的治療效果贩据，以擴大市場份額。