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2023年11月6日谎秃，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國(guó)的FDA 510(k)許可牵蠢。

FDA的這一批準(zhǔn)決定是基于在北愛(ài)爾蘭阿爾斯特大學(xué)在英國(guó)和愛(ài)爾蘭以及香港理工大學(xué)在香港展開(kāi)的III期臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果卖织，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以銷售給美國(guó)各地罹患慢性失眠且持有醫(yī)生處方的患者种洛。有了這款耳麥，慢性失眠患者現(xiàn)在無(wú)需服用藥物也能緩解失眠癥狀灭必。Neurovalens現(xiàn)在還計(jì)劃與保險(xiǎn)公司洽談特占，期望將該設(shè)備納入醫(yī)保報(bào)銷名單，這樣患者就可以通過(guò)醫(yī)保以更實(shí)惠的價(jià)格購(gòu)買該產(chǎn)品摄闸。

Modius Sleep助眠耳麥通過(guò)向前庭神經(jīng)發(fā)送安全電脈沖善镰，影響控制用戶晝夜節(jié)律和睡眠模式的下丘腦和腦干區(qū)域⌒饭剩患者無(wú)需通過(guò)手術(shù)植入電極措瑞，在睡前30分鐘佩戴助眠耳麥，便可改善睡眠感栋。此外史代，因?yàn)槎溝蝾^部發(fā)射的電脈沖非常微小，在此期間姥仍，用戶可以進(jìn)行看電視或閱讀等其他活動(dòng)乐玛。

該公司首席執(zhí)行官Jason McKeown博士在一份公司公告中表示，有了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)傻牙，這家總部位于北愛(ài)爾蘭的公司現(xiàn)在能夠集中精力擴(kuò)大在美業(yè)務(wù)纪立。同時(shí)，他也表示：“市場(chǎng)上的絕大多數(shù)其他產(chǎn)品是在記錄患者失眠的癥狀阐泻，但是Modius Sleep助眠耳麥不同胰肆，它作為一種非侵入性設(shè)備，旨在從根本上解決失眠的問(wèn)題担急，改善患者的生活桦闪。我們相信，Neurovalens所提供的這種低風(fēng)險(xiǎn)蚁趁、非侵入性治療手段裙盾，會(huì)為一系列嚴(yán)重疾病的治療帶來(lái)質(zhì)的變化。此外他嫡，在美國(guó)和北愛(ài)爾蘭開(kāi)展大范圍臨床研究后番官，我們很高興能夠進(jìn)入下一研究階段「质簦”

# 什么是神經(jīng)刺激徘熔？

人體的大腦由近860億個(gè)神經(jīng)元組成了一個(gè)龐大的網(wǎng)絡(luò)门躯，處在網(wǎng)絡(luò)各個(gè)節(jié)點(diǎn)的這些神經(jīng)元通過(guò)一系列復(fù)雜的電信號(hào)來(lái)相互通信，調(diào)節(jié)整個(gè)人體酷师。長(zhǎng)期以來(lái)讶凉，許多治療手段都期望通過(guò)改善神經(jīng)元的電信號(hào)傳輸來(lái)治療疾病，不過(guò)通過(guò)這種方式起作用的以往一直是藥物窒升。

現(xiàn)在缀遍，隨著科技的發(fā)展，一些技術(shù)手段可以直接影響神經(jīng)元之間的電信號(hào)傳輸饱须，無(wú)需藥物的參與域醇。這種使用電子技術(shù)影響大腦的過(guò)程就被稱為神經(jīng)刺激（neurostimulation）。許多神經(jīng)刺激設(shè)備都是非侵入性的果孝，這提供了一種低風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)需藥物參與的方法來(lái)改善大腦的功能問(wèn)題肖升。

# 如何“隔空”影響下丘腦？

下丘腦主要負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)葡萄糖利用炼缰、脂肪儲(chǔ)存等代謝過(guò)程拦袍。但其位于大腦深處，以前很難利用非侵入性神經(jīng)刺激來(lái)改善下丘腦神經(jīng)元的功能脸婉。不過(guò)誓拉，Neurovalens的技術(shù)通過(guò)利用頭部表面已知的神經(jīng)通路，通過(guò)腦干進(jìn)入下丘腦來(lái)影響其功能尝赵。

比方說(shuō)篓羊，CN VIII的周圍神經(jīng)纖維止于耳后的乳突區(qū)域，因此可以通過(guò)在耳后的這塊皮膚施加神經(jīng)刺激弓呵，以無(wú)創(chuàng)的方式來(lái)激活神經(jīng)六赢。電信號(hào)通過(guò)這條通路可以傳到前庭內(nèi)側(cè)核，然后進(jìn)入自主神經(jīng)核及下丘腦茉漂。正是通過(guò)這種技術(shù)劳景，Neurovalens可以在完全不使用藥物的情況下，以一種非侵入性的方式持續(xù)激活下丘腦中的神經(jīng)元碉就。

# 關(guān)于Neurovalens

Neurovalens成立于2013年盟广，總部位于北愛(ài)爾蘭貝爾法斯特，致力于將神經(jīng)科學(xué)與醫(yī)療器械相結(jié)合瓮钥，研發(fā)非侵入性的神經(jīng)刺激產(chǎn)品筋量。該公司的醫(yī)療設(shè)備可透皮激活腦干和下丘腦的穩(wěn)態(tài)核，從而改變自主神經(jīng)功能骏庸、晝夜節(jié)律調(diào)節(jié)和神經(jīng)代謝影響毛甲。目前公司的重點(diǎn)在于為四大流行疾病提供無(wú)藥物治療：焦慮癥年叮、2型糖尿病具被、失眠及肥胖癥玻募。迄今為止，Neurovalens已經(jīng)從Wharton Asset Management一姿、IQ Capital七咧、Techstart Ventures、Angel Co Fund叮叹、Beltrae Partners顿储、Clarendon Fund Management和British Business Bank等英國(guó)投資者那里籌集了約1100萬(wàn)英鎊的股權(quán)融資。B輪融資計(jì)劃于2024年進(jìn)行济问。

原文鏈接：https://neurovalens.com/blogs/news/neurovalens-receives-fda-clearance-for-medical-device-to-treat-insomnia