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11月11日慢荧，在南京舉辦中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心（簡(jiǎn)稱(chēng)NDPE）十周年學(xué)術(shù)年會(huì)上箭烦，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)、NDPE執(zhí)行副主任宋瑞霖分享了“新形勢(shì)下的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新”的主題報(bào)告。宋會(huì)長(zhǎng)在報(bào)告中從醫(yī)藥創(chuàng)新的國(guó)際形勢(shì)為出發(fā)點(diǎn)，分析三醫(yī)協(xié)同發(fā)展的新形勢(shì)和當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)，為我國(guó)源頭創(chuàng)新的發(fā)展提出了建議。

宋會(huì)長(zhǎng)指出當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際形勢(shì)邁入新階段，一方面全球生物醫(yī)藥行業(yè)投資熱度下降碉考、行業(yè)增長(zhǎng)放緩，世界各國(guó)均選擇通過(guò)制度改革或政策激勵(lì)機(jī)制進(jìn)一步挖掘生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力挺身，如美國(guó)開(kāi)始啟動(dòng)《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》侯谁，以促進(jìn)美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新、提升生物制造能力章钾，歐盟委員會(huì)也于今年公布了歐盟藥品立法修訂提案墙贱，其關(guān)鍵目標(biāo)是減少整個(gè)歐洲在新藥可及性方面的差異；另一方面贱傀，對(duì)于制約科技發(fā)展的外部環(huán)境如國(guó)際上的技術(shù)封鎖惨撇、人才限制、產(chǎn)業(yè)打壓等日益增多府寒，中國(guó)亟需改善和優(yōu)化可持續(xù)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境魁衙，提高科技自立自強(qiáng)和創(chuàng)新能力。

11月8日習(xí)總書(shū)記在2023年世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)烏鎮(zhèn)峰會(huì)開(kāi)幕式上表示“當(dāng)今世界變亂交織株搔，百年變局加速演進(jìn)剖淀，如何解決發(fā)展赤字、破解安全困境肌辑、加強(qiáng)文明互鑒足渔，是我們共同面臨的時(shí)代課題”。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是我國(guó)的國(guó)策刹造，在新的國(guó)際形勢(shì)下条馍，中國(guó)更需思考如何通過(guò)政策的進(jìn)一步改革完善三醫(yī)協(xié)同治理，從而推動(dòng)中國(guó)真正從“制藥大國(guó)”走向“制藥強(qiáng)國(guó)”赂相。

藥品監(jiān)管：進(jìn)一步提升監(jiān)管能力與國(guó)際化水平

宋會(huì)長(zhǎng)指出，自2017年加入ICH之后蔼处，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際全面接軌晋挑，在5年內(nèi)將ICH指導(dǎo)原則落地轉(zhuǎn)化率提升至100%；與此同時(shí)铭能，今年11月國(guó)家藥監(jiān)局正式申請(qǐng)加入PIC/S肄寻，開(kāi)起了中國(guó)醫(yī)藥從臨床試驗(yàn)到質(zhì)量監(jiān)管全鏈條的國(guó)際接軌。同時(shí)励螺，中國(guó)新藥研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量已經(jīng)經(jīng)受住全球考驗(yàn)串锁，2015至2021年 FDA 對(duì)中國(guó)進(jìn)行生物研究檢查（BIMO）的通過(guò)比例達(dá)到100%坡沿。

這意味著我國(guó)的整體監(jiān)管能力已經(jīng)達(dá)到一個(gè)新的臺(tái)階，在新的國(guó)際格局下钾埂，我們既要重視美歐日市場(chǎng)河闰，也要關(guān)注廣大發(fā)展中國(guó)家特別是“一帶一路”國(guó)家的市場(chǎng)需求，為建立人類(lèi)健康共同體做出應(yīng)有貢獻(xiàn)褥紫。然而當(dāng)前我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際化認(rèn)證水平依然有待加強(qiáng)姜性，藥品監(jiān)管體系尚未進(jìn)入WHO認(rèn)證的嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)和高成熟度監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這導(dǎo)致我國(guó)藥品出口面臨巨大阻礙髓考。未來(lái)部念，仍需不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥監(jiān)管合作氨菇，建立科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系儡炼，在國(guó)際上積極開(kāi)展藥品監(jiān)管建設(shè)性互信對(duì)話，深化高效查蓉、深層次合作乌询，讓創(chuàng)新成果早日惠及各國(guó)人民。

持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革緊跟醫(yī)藥創(chuàng)新步伐奶是。作為中國(guó)藥品審批審評(píng)制度改革的起點(diǎn)楣责，2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》所提出的調(diào)整收費(fèi)政策目標(biāo)在于提升藥品審批的能力、人力和總體建設(shè)宋泊，通過(guò)藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》的數(shù)據(jù)保守計(jì)算2022年企業(yè)繳費(fèi)金額超過(guò)15.88億元玻温，但是CDE的年度財(cái)政撥款僅有3.32億元。對(duì)此宋會(huì)長(zhǎng)建議進(jìn)一步調(diào)整優(yōu)化審評(píng)收支制度湃改，使得審評(píng)機(jī)構(gòu)能夠通過(guò)招募高水平的審批人員進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)级闭，與蒸蒸日上的醫(yī)藥創(chuàng)新相匹配。

醫(yī)保和醫(yī)療：解放思想丧足，以醫(yī)保為抓手提升醫(yī)藥創(chuàng)新水平

宋會(huì)長(zhǎng)表示面對(duì)老齡化人口的飛速增長(zhǎng)本洁，中國(guó)必須建立起醫(yī)保、醫(yī)療蜗胖、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展的綜合體系搔片，以面對(duì)我國(guó)患者日益增長(zhǎng)的臨床需求，但當(dāng)前三醫(yī)協(xié)同依然面臨諸多挑戰(zhàn)袄雷。如醫(yī)院的合理用藥問(wèn)題脸缆，不僅造成醫(yī)保基金不合理支出的增加跑事，同時(shí)在腫瘤領(lǐng)域用藥不合理反過(guò)來(lái)導(dǎo)致中國(guó)廣大的患者資源無(wú)法有效轉(zhuǎn)化為受試者資源别粮，對(duì)創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)生“增本降效”的作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)醫(yī)保基金累計(jì)結(jié)存5年增長(zhǎng)120%的情況下辩诞，醫(yī)笨餐洌基金對(duì)談判藥品支出占比不超過(guò)5%，而在銷(xiāo)售端輔助用藥份額高達(dá)16.9%译暂，創(chuàng)新藥僅占11%抠忘。盡管醫(yī)保局面對(duì)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入難題開(kāi)通“雙通道”政策，但中國(guó)處方外流比例發(fā)展至2022年僅有20%左右秧秉，遠(yuǎn)低于美褐桌、日等國(guó)家，使得“雙通道”政策難以真正提升患者可及性象迎。同時(shí)鑒于我國(guó)的醫(yī)療體系以公立醫(yī)院為主荧嵌，致使納入醫(yī)保幾乎成為醫(yī)院準(zhǔn)入的必要條件。宋會(huì)長(zhǎng)表示我國(guó)的基本醫(yī)保制度是在中國(guó)仿制藥的用藥基礎(chǔ)上建立砾淌，隨著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展啦撮，在仿制藥“用的起”和創(chuàng)新藥“用的上”需實(shí)現(xiàn)平衡，對(duì)于仿制藥應(yīng)保持“用得起”汪厨，對(duì)于創(chuàng)新藥如果繼續(xù)僅追求“用得起”反而會(huì)出現(xiàn)“用不上”例是，與設(shè)立醫(yī)保的初衷背道而馳。對(duì)此宋會(huì)長(zhǎng)建議解放思想蛙檐，以醫(yī)保支付為核心推動(dòng)行業(yè)整體發(fā)展狐怯。比如對(duì)于加速通道上市的創(chuàng)新藥，可以向企業(yè)提出可以借鑒國(guó)際上已有的經(jīng)驗(yàn)贪犁，跟隨式創(chuàng)新藥（ME-TOO）上市第一年自動(dòng)納入醫(yī)保目錄颜肥，按照醫(yī)保內(nèi)同適應(yīng)癥最優(yōu)療法的標(biāo)準(zhǔn)予以支付，同時(shí)要求企業(yè)與該最優(yōu)療法開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)檀氏，第二年根據(jù)臨床試驗(yàn)證據(jù)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)退厕；對(duì)于證明優(yōu)效的，提高支付標(biāo)準(zhǔn)纳帽；對(duì)于非劣效的按照原有標(biāo)準(zhǔn)寸颇，對(duì)于劣效的調(diào)出目錄≌跚海“所以我們醫(yī)保除了有降價(jià)機(jī)制础健，必須建立一個(gè)溢價(jià)機(jī)制，對(duì)于那些優(yōu)效的產(chǎn)品要敢于提高支付標(biāo)準(zhǔn)舰绘》匙猓”

同時(shí)宋會(huì)長(zhǎng)建議探索建立創(chuàng)新藥專(zhuān)有管理目錄（如丙類(lèi)目錄），對(duì)于創(chuàng)新藥依據(jù)臨床價(jià)值與醫(yī)保支付能力彈性制定支付比例除盏，同時(shí)為低收入人群?jiǎn)为?dú)提升支付比例。對(duì)于低收入人口，2023年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)低收入人口動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)做好分層分類(lèi)社會(huì)救助工作的意見(jiàn)》已經(jīng)明晰界定范圍者蠕。

源頭創(chuàng)新是三醫(yī)協(xié)同發(fā)展的基石

宋會(huì)長(zhǎng)表示窃祝，當(dāng)前同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象凸顯的主要原因是源頭創(chuàng)新的缺失，臨床角度幾乎沒(méi)有參與藥物臨床前研發(fā)踱侣，當(dāng)下藥物研發(fā)更多是“盯著藥”而非“盯著病”粪小。盡管我國(guó)從政策上已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，但是我國(guó)沒(méi)有研究性醫(yī)院抡句，更缺少在醫(yī)療探膊、基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)之間建立“產(chǎn)學(xué)研”的無(wú)縫對(duì)接。宋會(huì)長(zhǎng)認(rèn)為高風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究需要政府資金的支持待榔〕驯冢“對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，社會(huì)資本不愿介入的锐锣，政府資金應(yīng)當(dāng)補(bǔ)足债轰。公用事業(yè)就是個(gè)體公司不愿意投入?yún)s又必須要做的工作，如修橋修路缕翁、改善環(huán)境等丐闲。”同時(shí)宋會(huì)長(zhǎng)以新加坡科技研究局（A*Star)的運(yùn)作模式舉例叠凸，強(qiáng)調(diào)政府資金對(duì)于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要性索官。

宋會(huì)長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)推動(dòng)源頭創(chuàng)新更需斬?cái)噌t(yī)院和醫(yī)生身上的枷鎖。一方面建議研究者發(fā)起的臨床研究（簡(jiǎn)稱(chēng)IIT研究）在風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下有序放開(kāi)滨鼠，并以CAR-T為例說(shuō)明IIT研究對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要性势瘤；另一方面建議放開(kāi)臨床研究和產(chǎn)業(yè)資本之間的通道，首先需要把臨床研究機(jī)構(gòu)放到科研體系中掸栋，“我們一發(fā)轉(zhuǎn)化政策文件接吠，講的都是高校和科研機(jī)構(gòu)，很少談到臨床研究機(jī)構(gòu)”浑季，同時(shí)建議允許醫(yī)生和企業(yè)或資本建立市場(chǎng)化的合作機(jī)制缕圣。

結(jié)語(yǔ)

最后宋會(huì)長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在產(chǎn)業(yè)政策支撐的同時(shí)，更需要市場(chǎng)政策的引領(lǐng)和保障俩莽，否則無(wú)法形成閉環(huán)旺坠。“國(guó)家無(wú)法讓每一個(gè)企業(yè)都活得好扮超，你活得好與不好取刃，生與死是市場(chǎng)決定。但是出刷，我們要通過(guò)建立公平璧疗、公正的市場(chǎng)為行業(yè)發(fā)展助力信心坯辩，就讓那些真正做好藥，高價(jià)值的企業(yè)能發(fā)展壯大崩侠∑崮В”