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來源：生物谷??? 2016-11-28

今年10月底尤稍，阿斯利康的重磅PD-L1單抗durvalumab研發(fā)過程受到了FDA的部分限制马绝。FDA認(rèn)為durvalumab作為單藥療法或聯(lián)合用藥治療人頸部鱗狀上皮細(xì)胞癌會引發(fā)出血這一不良事件肢阿，因此限制阿斯利康在兩個(gè)III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中繼續(xù)招募受試者裆装。近日崇棠，阿斯利康通過和FDA的協(xié)商后涛贯，終于解除了這一禁令厕氨，使得durvalumab的頭頸癌臨床試驗(yàn)得以繼續(xù)坝辫。

durvalumab（MEDI4736）作為PD-L1單抗篷就，是阿斯利康公司2007年以152億美元價(jià)格收購MedImmune公司時(shí)獲得的潛在重磅新藥。今年二月份近忙，該藥物在膀胱癌適應(yīng)癥方面獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定竭业。上個(gè)月FDA讓阿斯利康停止招募頸部鱗狀上皮細(xì)胞癌患者后，阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外及舍，其它臨床項(xiàng)目不受影響未辆。此外，阿斯利康表示頸部鱗狀上皮細(xì)胞癌的發(fā)病位置接近一些主動脈锯玛，出血很可能是治療過程中無法避免的副作用咐柜，將與FDA進(jìn)行協(xié)商。

此次FDA解除對KESTREL和EAGLE這兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的限制后攘残，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)將重新開放患者招募拙友。

同樣也在上個(gè)月，阿斯利康公布了durvalumab治療轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)性人頸部鱗狀上皮細(xì)胞癌的積極I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果肯腕。數(shù)據(jù)表明献宫，在總體可評估患者(n=62)中，總體緩解率達(dá)到了11%缆月，而在PD-L1高表達(dá)的患者(n=22）中拭愁，總體緩解率達(dá)到了18%。此外践涧，在治療6個(gè)月和12個(gè)月后侣娄，總體生存率為62%和42%山乐。安全性方面，共有5%以上的患者出現(xiàn)了常見的不良事件苇硫，包括疲勞（18%）插凳、腹瀉和惡心（8%）、瘙癢境薪、皮疹以及斑狀丘疹（分別為7%）姥胳。此外，有五名患者（8%）出現(xiàn)了治療相關(guān)3-4級不良事件好啸。

目前腫瘤免疫市場競爭愈發(fā)激烈贵健，除了百時(shí)美、默沙東和羅氏三家已經(jīng)有PD-1/PD-L1單抗上市的公司之外渊季，目前阿斯利康和輝瑞/默克的相關(guān)產(chǎn)品正處于密集的III期臨床研發(fā)階段朋蔫，誰能成為下一個(gè)贏家，讓我們拭目以待却汉。