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CorMedix今天宣布旬城，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)DefenCath（哦闷埽磺羅定和肝素）導(dǎo)管鎖定溶液（CLS）上市鸿铐，專門用于減少患有腎功能衰竭的成人患者通過中心靜脈導(dǎo)管（CVC）接受長(zhǎng)期血液透析時(shí)發(fā)生的與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染（CRBSIs）谐算。新聞稿指出磷可，DefenCath是FDA批準(zhǔn)的首款抗菌CLS值骇，在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中害驹，可將CRBSIs風(fēng)險(xiǎn)降低高達(dá)71%因苹。

FDA對(duì)DefenCath的批準(zhǔn)得到了LOCK-IT-100臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持苟耻，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含對(duì)照組扶檐、多中心的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)凶杖。旨在評(píng)估DefenCath在減少接受長(zhǎng)期血液透析的腎衰竭患者CRBSIs發(fā)生率的有效性和安全性。研究共有806名受試者被隨機(jī)分配接受DefenCath或肝素作為CLS款筑。與對(duì)照組相比智蝠，DefenCath組的CRBSI事件發(fā)生率更低。風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.29浩出，對(duì)應(yīng)于CRBSI風(fēng)險(xiǎn)降低71%铭梯。獨(dú)立數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議基于其展示的有效性以及預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平而提前終止研究，沒有發(fā)現(xiàn)安全問題扶蜻，不良事件與對(duì)照組相當(dāng)巷同。

DefenCath由抗凝劑肝素和廣譜非抗生素抗菌和抗真菌劑牛磺羅定組成盯媚。DefenCath旨在兩次透析間隔時(shí)期占據(jù)導(dǎo)管腔铝寿。在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境或歐洲的臨床使用中尚未記錄到對(duì)牛磺羅定的微生物耐藥性抖唧，這可能歸因于其化學(xué)作用機(jī)制陷克。

英文原文：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/15/2781334/0/en/CorMedix-Inc-Announces-FDA-Approval-of-DefenCath-to-Reduce-the-Incidence-of-Catheter-Related-Bloodstream-Infections-in-Adult-Hemodialysis-Patients.html