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1 全球首次獲批

2023年11月17日把意，美國FDA批準由阿斯利康（AstraZeneca）開發(fā)的“first-in-class”新藥AKT抑制劑Truqap（Capivasertib）上市，與Fulvestrant(氟維司群)聯(lián)合使用搓纠，治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌成年患者（至少攜帶一種PIK3CA祷鼎、AKT1或PTEN基因突變）世雄。

此前在2023年6月12日，F(xiàn)DA已授予Capivasertib+氟維司群的新藥申請（NDA）優(yōu)先審評資格映僚，不到半年的時間快速獲批寞竭。

Capivasertib的關鍵CAPItello-291臨床試驗研究結果此前發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。它是一項隨機酣难、雙盲谍夭、安慰劑對照III期臨床試驗(NCT04305496)，旨在評估Capivasertib+氟維司群用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的療效與安全性憨募。該研究共招募708例絕經前/絕經后女性及男性HR+/HER2-晚期乳腺癌患者1:1隨機分為Capivasertib+氟維司群組和安慰劑+氟維司群組紧索，其中共289例（40.8%）患者為AKT通路異常，并且489例（69.1%）患者既往在晚期階段接受過CDK4/6抑制劑治療馋嗜。本研究以總人群和伴有AKT通路異常（至少攜帶一種PIK3CA齐板、AKT1或PTEN基因突變）患者的PFS（研究者評估）作為雙重主要研究終點。

CAPItello-291臨床研究設計

Capivasertib+氟維司群組相比安慰劑+氟維司群組在伴有或者不伴有AKT通路異常的患者人群的中位PFS獲益均表現(xiàn)出優(yōu)勢葛菇，在總人群中：7.2個月vs3.6個月甘磨，HR=0.60；95% CI 0.51–0.71眯停；p＜0.001济舆。

在AKT通路異常人群中：7.3個月vs3.1個月，HR=0.50莺债；95% CI 0.38–0.65滋觉；p＜0.001；在不伴有AKT通路異常人群中：7.2個月vs3.7個月讼石，HR=0.70苇赊；95% CI 0.56–0.88韵慷；p＜0.001。

安全性數(shù)據(jù)：主要不良反應為1忠辛、2級蜀契，最常見的≥3級AE是皮疹（12.1% vs 0.3%）、腹瀉（9.3% vs 0.3%）和高血糖（2.3% vs 0.3%）哎闻。

2 接力賽合作開發(fā)新藥

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：Capivasertib是一款三種AKT亞型（AKT1/2/3）的高效選擇性抑制劑敏卦。AKT，也稱為磷酸激酶B (PKB)枚林，在涉及細胞生長和分裂米鹏、細胞凋亡抑制和血管生成的多種級聯(lián)信號傳導機制中發(fā)揮著關鍵作用。AKT信號通路的激活郭菜，包括PIK3CA栗哥、AKT1和PTEN的改變，可出現(xiàn)在許多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中泼舱，但也可能出現(xiàn)在沒有這些基因改變的患者中等缀。

本品最早由Astex Therapeutics Ltd（大冢制藥子公司）與Institute of Cancer Research UK（英國癌癥研究所）開發(fā)；2005年阿斯利康購買了該產品權益娇昙，當時階段為臨床前尺迂。相關專利：WO-2009047563。（Under the Agreement, AstraZeneca will provide Astex with an upfront payment of ￡2.75 million ($5 million), research funding, as well as milestone payments of up to ￡150 million ($270 million), subject to the satisfactory achievement of development, regulatory and sales targets.）

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.comBD合作交易信息

2023年10月冒掌，阿斯利康遞交的1類新藥AKT抑制劑Capivasertib片的上市申請/NDA獲NMPA/CDE受理噪裕。目前有多項臨床試驗在中國同時展開。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：本靶點領域在研的還有股毫，羅氏的ipatasertib（GDC-0068）膳音、來凱醫(yī)藥/諾華afuresertib（LAE002）、日本Taiho铃诬、默克雪蘭諾祭陷、正大天晴的NTQ1062、海昶生物的WGI-0301趣席、珍寶島藥業(yè)的HZB0071兵志、浙江大學的Hu7691等等。

原文鏈接：https://www.onclive.com/view/fda-approves-capivasertib-plus-fulvestrant-in-advanced-hr-her2-breast-cancer-with-pik3ca-akt1-or-pten-alterations