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日前甜杰，Autolus Therapeutics宣布已向美國FDA提交了其CAR-T細(xì)胞療法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制品許可申請（BLA）蟀淮，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（r/r）成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血补浊狻（B-ALL）患者。

此次提交的BLA申請是基于obe-cel用于治療成人r/r B-ALL的關(guān)鍵性2期臨床試驗FELIX的數(shù)據(jù)彪珍。這些數(shù)據(jù)已在2023年6月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布瘤慕，并將在12月舉行的美國血液學(xué)會年會上更新。試驗結(jié)果顯示理章，在接受治療的94位r/r B-ALL患者中欺枚，76%的患者獲得完全緩解（CR）或CR伴不完全的血液恢復(fù)（CRi）。

在這一患者隊列中厂均，112名成年患者入組竖习，其中94名患者接受了治療。在獲得緩解的患者中碱茁，97%的患者沒有檢測到最小殘留猜阄馈（MRD）。此外早芭，在中位隨訪期為9.5個月時彼城，61%獲得緩解的患者在沒有接受新抗癌療法治療的情況下仍然維持緩解。

Autolus公司計劃于2024年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交obe-cel用于復(fù)發(fā)/難治性ALL的上市許可申請退个。Obe-cel已被美國FDA和EMA授予孤兒藥資格募壕，并獲得了美國FDA授予的先進(jìn)再生醫(yī)學(xué)療法（RMAT）認(rèn)定、以及EMA授予的PRIME認(rèn)定语盈，用于治療成人r/r B-ALL舱馅。

Obe-cel是一種抗CD19 CAR-T細(xì)胞療法，旨在克服目前抗CD19 CAR-T細(xì)胞療法在臨床活性和安全性方面的局限性刀荒。Obe-cel的設(shè)計具有快速的靶標(biāo)結(jié)合脫落率代嗤，可最大限度地減少T細(xì)胞的過度激活。臨床試驗結(jié)果證明缠借，這種特性降低了CAR-T治療的毒性和T細(xì)胞耗竭干毅，從而提高了治療的持久性宜猜，使患者獲得高水平的持久緩解。

原文：https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-submits-biologics-license-application-us