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來源：丁香園??? 2016-11-28

武田制藥公司的口服多發(fā)性骨髓瘤藥物 Ninlaro 已獲得歐盟批準历劣，一年前幾乎同一時間該藥物也獲得了美國監(jiān)管機構(gòu)批準搜栽。

Ninlaro（ixazomib）是第一個在歐洲注冊的口服蛋白酶體抑制劑，并已獲得限定條件的批準，可與新基公司年銷售 60 億美元的免疫調(diào)節(jié)藥物 Revlimid（來那度胺）和地塞米松聯(lián)合治療至少采取過一種療法的骨髓瘤患者。

新藥的出現(xiàn)為患者帶來了新的選擇，以往通常使用的是注射型蛋白酶體抑制劑，如武田的領(lǐng)先市場的藥物 Velcade（硼替佐米）以及安進和 Onyx 開發(fā)的競品 Kyprolis（carfilzomib），后者在今年初首先于歐洲市場推出枷莉。由于到 2017 年 Velcade 將在美國失去專利保護，據(jù)預(yù)測到 2020 年將損失 10 億美元的銷售額尺迂，武田需要 Ninlaro 迅速獲得市場份額笤妙。

Ninlaro 的批準是基于 TOURMALINE-MM1 臨床 3 期試驗的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示服用武田藥物的患者在沒有疾病惡化的情況下存活時間更長噪裕，平均為 20.6 個月蹲盘，而對照組患者為 14.7 個月。

限定條件批準取決于臨床試驗中總生存期的數(shù)據(jù)膳音，這項應(yīng)該在明年提供召衔。Ninlaro 已經(jīng)在美國，加拿大祭陷，以色列苍凛，澳大利亞和委內(nèi)瑞拉，以及日本在內(nèi)的其他市場提交申請兵志。該藥物在 2016 年 4 月至 9 月的 6 個月時間內(nèi)銷售額約為 130 億日元（1.27 億美元）醇蝴。

武田首席執(zhí)行官 Weber 上個月表示，Ninlaro 已經(jīng)在新患者的二線治療方案中占據(jù)了大約 20% 的新處方萝轰，并補充道推吼，盡管批準內(nèi)容有限，該產(chǎn)品仍已經(jīng)占到武田在美國地區(qū)增長的三分之一疹咕。他預(yù)計這將是公司增長最快的全球上市藥物夺疹。

然而，Ninlaro 正在進入一個競爭日益激烈的市場遍挚，其他新進入的產(chǎn)品，如 Kyprolis 和強生的 Darzalex（daratumumab）橱狗，諾華公司的 Farydak（panobinostat）齐梆，都已經(jīng)搶占了市場份額。同時夭私，強生和艾伯維也在開發(fā)用于骨髓瘤的一級 BTK 抑制劑 Imbruvica（ibrutinib）舷咆，這可能會進一步加劇競爭。

這些新產(chǎn)品有望幫助推動多發(fā)性骨髓瘤治療的全球市場，根據(jù)市場調(diào)查公司 GlobalData 分析唐唉，該領(lǐng)域從 2014 年的 89 億美元將增長到 2023 年的約 224 億美元唠鹅。