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12月5日摆采，百時美施貴寶（BMS）宣布納武利尤單抗（Opdivo，O藥）聯(lián)合順鉑化療一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理并予以優(yōu)先審評，PDUFA日期定為2024年4月5日吊档。此前，O藥已獲批單藥治療接受鉑類化療中/后疾病進展的UC患者和單藥輔助治療復(fù)發(fā)風(fēng)險高的UC患者。

此次sBLA主要是基于III期CheckMate-901研究的積極結(jié)果。該研究是一項隨機蛔垢、開放標(biāo)簽臨床試驗，納入了608例未接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者中迫悠，評估了O藥+伊匹木單抗（主要研究）或O藥+化療（子研究）對比標(biāo)準化療的療效與安全性鹏漆。主要研究部分的主要終點為不適合接受順鉑化療人群的總生存期（OS）和PD-L1陽性（≥1%）人群的OS。

在主要研究部分中创泄，O藥+伊匹木單抗相比化療未能顯著延長PD-L1陽性患者的OS艺玲。

在子研究部分中，對于適合接受順鉑化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者鞠抑，O藥+化療（先O藥+化療饭聚，后O藥單藥）相比化療可顯著延長患者的OS和無進展生存期（PFS）。此外搁拙，O藥+化療組合作為尿路上皮癌的一線治療方案具有良好的安全性和耐受性秒梳，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

UC是世界上第十大癌癥箕速，每年有超過57.3萬例患者確診端幼。UC通常起源于膀胱內(nèi)部的細胞，約占膀胱癌的90%憨箍。除膀胱外，UC還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位学释，包括輸尿管和腎盂遇娜。大多數(shù)UC在早期即可被確診，但大約50%接受手術(shù)的患者會在手術(shù)后2-3年內(nèi)出現(xiàn)疾病進展和復(fù)發(fā)粱思。大約20%-25%的UC患者會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病区呕。單獨化療作為一線治療帶來的治療效果不夠持久，這不利于轉(zhuǎn)移性UC的治療槐芹，并且晚期UC患者的二線治療選擇有限海拾。

原文鏈接：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-Based-Chemotherapy-for-the-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic/default.aspx