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12月7日，再生元宣布關(guān)鍵I/II期LINKER-MM1試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示，接受BCMA/CD3雙抗linvoseltamab治療的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者出現(xiàn)深度且持久緩解活逆。在11個(gè)月的中位隨訪期間誊酌，獨(dú)立審查委員會(huì)評估的客觀緩解率（ORR）為71%砖瞧，46%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解或更好療效甥晦。再生元計(jì)劃今年基于I/II期研究結(jié)果向美國FDA等監(jiān)管當(dāng)局遞交生物制品許可（BLA）申請彻虾。

Linvoseltamab是一款在研BCMA/CD3雙特異性抗體揣恳，結(jié)合了再生元獨(dú)有的全人源抗體技術(shù)VelocImmune和全長雙抗技術(shù)平臺VelociBi冠樱，與人體天然的抗體非常接近。該候選藥物旨在將表達(dá)CD3的T細(xì)胞與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）橋接一膝，以促進(jìn)T細(xì)胞活化和對癌細(xì)胞的殺傷省喝。

這項(xiàng)正在進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心I/II期劑量遞增和劑量擴(kuò)展試驗(yàn)正在評估linvoseltamab在R/R MM患者中的作用一死。282例入組患者都接受過至少三線治療或出現(xiàn)三重耐藥肛度。

該試驗(yàn)的I期靜注劑量遞增部分現(xiàn)已完成，主要評估了linvoseltamab在9個(gè)劑量水平上的安全性投慈、耐受性和劑量限制性毒性承耿，探索了不同的給藥方案。該試驗(yàn)的II期劑量擴(kuò)展部分（LINKER-MM1）正在進(jìn)一步評估linvoseltamab的安全性和抗腫瘤活性伪煤，主要終點(diǎn)是ORR加袋。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、PFS抱既、最小殘留疾病陰性狀態(tài)率和總生存期职烧。

在11個(gè)月的中位隨訪期間，117例接受linvoseltamab 200mg治療的患者中防泵，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評估的ORR為71%蚀之，46%的患者達(dá)到完全緩解或更好療效。經(jīng)過至少24周的治療捷泞，獲得非常好的部分緩解（VGPR）或更好療效的患者從每2周給藥改為每4周給藥足删。

根據(jù)最新數(shù)據(jù)，所有接受linvoseltamab 200mg治療的患者均出現(xiàn)了不良事件（AE）锁右，其中85%的患者出現(xiàn)了≥3級不良事件搜痕。最常見的AE是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），發(fā)生率為46%队趁，僅1例（1%）為3級CRS绍撇。9例患者（8%）發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）事件尘忿，3例為3級ICANS，無≥4級病例督垮。73%的患者出現(xiàn)了感染淹摧，34%為3級或4級。14例患者（12%）在治療期間或末次給藥后30天內(nèi)因治療突發(fā)不良反應(yīng)死亡批痘，其中11例（9%）因感染死亡钾抛。

目前全球已有兩款BCMA/CD3雙抗獲批上市，分別為強(qiáng)生的Tecvayli（teclistamab）和輝瑞的Elrexfio（elranatamab）舌恬。進(jìn)入臨床階段的藥物包括百濟(jì)神州/安進(jìn)的AMG 420衣夏、康諾亞的CM336、岸邁生物的EMB-06坠行、艾伯維/安進(jìn)的TNB-383B等匙蚣。

原文鏈接：https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/updated-linvoseltamab-pivotal-data-demonstrated-strong-rates-and