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近日柑潦，ImmunoGen公布了pivekimab sunirine (pivekimab)與阿扎胞苷(Vidaza)仰冠、維奈克拉 (venetoclax瓶逃，Venclexta)聯(lián)合用于新診斷(ND)急性髓性白血病(AML)患者的積極研究結(jié)果送淆。具體數(shù)據(jù)將在加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第 65 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)上的海報(bào)會(huì)議上公布磺浙。

關(guān)于最新公布的數(shù)據(jù)

在這項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心搓纠、pivekimab聯(lián)合阿扎胞苷和venetoclax治療ND cd123陽(yáng)性AML患者的1b/2期研究中辽奥，主要終點(diǎn)為完全緩解率(CR)、復(fù)合緩解率(CCR [CR+CRh+CRp+CRi])棚疏、最小殘留病(MRD)陰性率和緩解持續(xù)時(shí)間网燃；關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性继溯。

截止2023年9月29日雄炕，研究數(shù)據(jù)包括：

在總體人群中，CCR率為68% (34/50)需忿，CR率為54%(27/50)诅炉，可評(píng)估患者中MRD陰性率為76%(22/29)。

在不適合強(qiáng)化化療的患者(即>75歲和/或有預(yù)先指定的合并癥的患者)(n=23)的事后亞組分析中屋厘，CCR率為78% (18/23)涕烧，CR率為61% (14/23)，MRD陰性率為79%(11/14)汗洒。

在已知TP53wt患者(n=25)中议纯，CCR率為88% (22/25)，CR率為84% (21/25)溢谤，MRD陰性率為80%(16/20)瞻凤。

CCR和MRD陰性率在其他主要分子亞群中分別很高，包括:

（1）FLT3 (ITD或TKD): 100%(6/6)和100% (6/6)

（2）IDH1突變體:100%(4/4)和67% (2/3)

（3）IDH2突變體:100%(6/6)和83% (5/6)

（4）NPM1突變體:100%(8/8)和86% (6/7)

（5）K/NRAS突變體:50%(3/6)和67% (2/3)

（6）TP53突變體:50%(7/14)和50% (3/6)

在所有MRD陰性患者中溯香，MRD陰性的中位時(shí)間為1.87個(gè)月(范圍:0.79-5.16個(gè)月)鲫构。

雖然隨訪時(shí)間較短(中位5.2個(gè)月)，但6個(gè)月時(shí)的標(biāo)志性總生存率估計(jì)為86%玫坛。

安全性上结笨，與之前報(bào)告的數(shù)據(jù)相比，沒有觀察到新的安全信號(hào)傅慈。

≥20% 的所有患者中最常見的非血液治療相關(guān)不良事件 (TEAE)（所有級(jí)別 [3+ 級(jí)]）是便秘 (48% [2%])蹦虏、外周水腫 (44% [4%]) ])、腹瀉 (40% [2%])碘淘、低磷血癥 (34% [2%])刮血、惡心 (32% [4%])款腥、低鉀血癥 (28% [4%])、疲勞 (24% [6%] ]）颂鞭、低血壓（24% [2%]）和發(fā)熱（24% [0%]）综翠。

16% 的患者發(fā)生輸注相關(guān)反應(yīng)(IRR)（0 級(jí) 3+ IRR）。

因不良事件 (AE) 而停藥的率為4%（2 名患者）刑袒。

30 天死亡率為 0%涤墙；60 天死亡率為 4%（2 名患者；由于肺炎和早期疾病進(jìn)展）程悼。

關(guān)于Pivekimab sunirine

Pivekimab sunirine（IMGN632惯缚，PVEK）是一款靶向CD123的ADC，正在開發(fā)用于母細(xì)胞性漿樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）和AML诬像，處于臨床II期階段屋群。此前，該藥物被FDA授予用于治療復(fù)發(fā)/難治性BPDCN的突破性治療資格坏挠。BPDCN是一種罕見的侵襲性血液惡性腫瘤芍躏，累及皮膚、淋巴結(jié)癞揉、血液纸肉、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和骨髓(BM)。

一項(xiàng)針對(duì)BPDCN的1b/2期研究顯示喊熟，一線或R/R BPDCN的成人患者接受PVEK 0.045 mg/kg柏肪，21天一個(gè)周期。截至2022年9月14日芥牌，共計(jì)58例BPDCN患者數(shù)據(jù)可用(一線治療16例烦味，R/RBPDCN 42例)。

16例一線BPDCN患者客觀緩解率(ORR [CR, CRc, CRh, CRi, PR])為81%(13/16)壁拉，綜合完全緩解(CCR [CR, CRc, CRh, CRi])為75%(12/16)谬俄，移植后達(dá)到CR。6/6的基線顱腦損傷的一線患者報(bào)告了顱腦損傷緩解弃理。4名(25%)一線患者接受了同種異體移植贼匾。到首次反應(yīng)的中位時(shí)間為1.5個(gè)月(0.5-3.7個(gè)月)。一線患者的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)為10.7個(gè)月(未進(jìn)行移植時(shí)可達(dá)13.3個(gè)月);7位患者仍在接受PVEK治療挂蹦；

對(duì)于R/R BPDCN患者（包括強(qiáng)化療和移植失敗的患者）瞪栋，ORR為31% (13/42)，CCR為19%(8/42)叼叙。先前接受TAG治療的患者荷焦，ORR為26% (5/19)，CCR為16%(3/19)。BPDCN患者的中位DOR為3.1個(gè)月(最高為9.2個(gè)月);10位患者仍在接受PVEK治療掌范。

20%的患者中最常見的TEAEs(所有級(jí)別[≥3級(jí)]的是：水腫(53%[12%])腻俏、血小板減少(31%[26%])、輸液相關(guān)反應(yīng)(26%[5%])睦键、便秘(24%[0%])目尘、疲勞(22%[5%])、惡心(22%[0%])和中性粒細(xì)胞減少(22%[21%])等栗沫。3%的患者報(bào)告了3級(jí)低白蛋白血癥叮洋。無CLS或CRS事件報(bào)告，30天死亡率為2%(1例因疾病進(jìn)展死亡)褒侧，無治療相關(guān)死亡，1例(2%)治療相關(guān)AE (TRAE)導(dǎo)致劑量減少谊迄，2例(3%)因TRAE而停用PVEK闷供。

關(guān)于CD123藥物

CD123 是白細(xì)胞IL-3受體(CD123)α亞單位。該受體屬于普遍β (βC)細(xì)胞因子受體亞家族统诺，具有IL-5和粒細(xì)胞巨核細(xì)胞集落刺激因子受體歪脏。所有這些膜受體都在骨髓祖細(xì)胞表面表達(dá)，并在造血和炎癥反應(yīng)調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵作用粮呢。CD123雖然在大多數(shù)CD34+造血祖細(xì)胞上表達(dá)婿失，但僅在單核細(xì)胞和粒細(xì)胞譜系中持續(xù)表達(dá)，參與髓系祖細(xì)胞的增殖和分化啄寡，特別是通過在接受IL-3 后激活JAK/靜止淋巴細(xì)胞通路豪硅。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前在研的CD123藥物有80余種挺物，唯一獲批的藥物是Elzonris（tagraxofusp懒浮，SL-401），于2018年12月獲批用于2歲及以上BPDCN兒科患者和成人患者的治療盘胯。將目前處于臨床階段的CD123藥物統(tǒng)計(jì)如下：

關(guān)于AML

AML是髓樣細(xì)胞不受控制地在外周血删广、骨髓及其他組織增殖的疾病，是最常見的成人白血病刚驶，但在所有血液腫瘤中的五年總生存率最低剩知。AML發(fā)病率的年齡分布呈指數(shù)型，75歲以后發(fā)病率急劇增加牙吼，此時(shí)的發(fā)病率幾乎是60-74歲成年人的兩倍瞭剧。此外，AML的存活率因年齡不同而有很大差異育需，老年患者的存活率顯著下降恕且；對(duì)于65歲之前確診的患者，總體5年相對(duì)存活率為45.6%，而65歲和以上確診患者的5年相對(duì)生存率為7.1%吩欣。

據(jù)統(tǒng)計(jì)蛛最，中國(guó)AML的年發(fā)病率約1.6~2.3/10萬，每年新發(fā)病人2.4 萬恋瞳，其中60 歲以上老年患者約8000 人磨镶。根據(jù)GlobalData 公司的數(shù)據(jù)，世界八個(gè)主要市場(chǎng)的急性髓細(xì)胞白血步√帷（AML）市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019 年的14 億美元增長(zhǎng)到2029 年的51 億美元琳猫，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為13.6％。

目前私痹，AML的治療仍以化療為主脐嫂，但有70%左右獲得緩解的患者最終復(fù)發(fā)并演變?yōu)殡y治性白血病，導(dǎo)致治療失敗而死亡紊遵。AML 適應(yīng)癥市場(chǎng)仍存在以下困境：1）現(xiàn)有療法無法提供較長(zhǎng)的生存期账千；2）價(jià)格較低的化療藥物仍然是核心藥物；3）目前的靶向藥針對(duì)的患者人群較邪的ぁ匀奏；4）目前的藥物安全性較差，可普及的人數(shù)有限学搜。

關(guān)于ImmunoGen

Immunogen 是ADC 技術(shù)的領(lǐng)先者娃善，其技術(shù)平臺(tái)催生了大名鼎鼎的ADC 藥物Kadcyla（恩美曲妥珠單抗）。Elahere于2022 年11 月獲得FDA 批準(zhǔn)加速上市用于單藥治療鉑類耐藥晚期卵巢癌患者瑞佩，是全球首款葉酸受體α（FRα）靶向的ADC聚磺。今年前三季度，Elahere的銷售額分別為2950 萬美元智谓、7740 萬美元匈惑、1.052 億美元，增速迅猛裂膛。

ImmunoGen的在研管線

2023 年11月庇鸭，艾伯維和ImmunoGen宣布達(dá)成協(xié)議，艾伯維將收購(gòu)ImmunoGen紧贪，并獲得其核心產(chǎn)品ELAHERE狂嘉，收購(gòu)價(jià)格為每股31.26 美元，總價(jià)達(dá)101 億美元藤该。ImmunoGen目前有3 款在研ADC 分子询蚊，研發(fā)管線覆蓋卵巢癌、造血系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域里状。除pivekimab sunirine外因震，IMGN151 是下一代的抗FRα候選產(chǎn)品吩捞，期望能將適應(yīng)癥擴(kuò)大到FRα中低表達(dá)的更多腫瘤類型中；IMGC936 是一款靶向ADAM9 的ADC汁蝶，與MacroGenics共同開發(fā)渐扮，用于治療非小細(xì)胞肺癌，胃癌掖棉，胰腺癌墓律，三陰性乳腺癌和結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤。

原文鏈接：https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/immunogen-presents-updated-findings-cadenza-trial-pivekimab