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12 月 13 日逃魄，安進(jìn)宣布毛雇，其在研 DLL3/CD3 雙抗 Tarlatamab 的 BLA 申請獲 FDA 受理并獲優(yōu)先審評資格莺债，針對晚期 NSCLC迈着。PDUFA 決定日期在 2024 年 6 月 12 日彼念。

來自：安進(jìn)官網(wǎng)

Tarlatamab/AMG757 是安進(jìn)/百濟(jì)合作開發(fā)的一款靶向 DLL3 和 CD3 的潛在「first-in-class」雙特異性 T 細(xì)胞銜接蛋白（BiTE）袱蔓。

該 BLA 的提交是基于 II 期臨床 DeLLphi-301 研究結(jié)果坤乌。該研究旨在評估既往接受過治療的 SCLC 患者每 2 周一次靜脈注射 tarlatamab(10 mg/100 mg) 的抗腫瘤活性和安全性媒埃。主要研究終點為經(jīng) BICR 評估的 ORR菜碌。

220 例受試者接受了 Tarlatamab 治療。結(jié)果顯示，中位隨訪時間為 10.6 個月兰粉，10 mg 劑量的 ORR 為 40.0%故痊，中位 PFS 為 4.9 個月，中位 OS 為 14.3 個月玖姑，中位 DoR 未達(dá)到愕秫，在對 Tarlatamab 治療有應(yīng)答的患者中，57.5% 的患者在數(shù)據(jù)截止時至少出現(xiàn) 6 個月應(yīng)答焰络，55% 的應(yīng)答仍在進(jìn)行中戴甩。

安全性方面，與 1 期臨床試驗相比闪彼，未觀察到新的安全性信號甜孤。最常見不良事件包括細(xì)胞因子釋放綜合征、食欲下降和發(fā)熱畏腕。10 mg 組（1%）的 3 級細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生率低于 100 mg 組（6%）缴川。因治療相關(guān)不良事件而停用 Tarlatamab 的患者比例較低（3.0%：10 mg；3.4%：100 mg）描馅。

Tarlatamab 當(dāng)前已進(jìn)入 III 期臨床階段把夸，正在開展一項 III 期 DeLLphi-304 研究，旨在評估二線治療 SCLC 患者中比較 Tarlatamab 單藥與標(biāo)準(zhǔn)化療的療效脸夸。計劃全球入組 500 人尉武，今年 5 月已完成首例受試者的入組工作；7 月也已經(jīng)啟動了該項研究的國內(nèi)部分（登記號：CTR20232049）米法。

此外僧憾，安進(jìn)剛于今年 11 月啟動另一項 III 期臨床 DeLLphi-306，針對同步放化療后局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）患者短户。預(yù)計明年 1 月完成首例受試者的入組工作荐呵。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球共有 5 款靶向 DLL3 的雙特異性抗體進(jìn)入臨床階段唇锡，包括 4 款 DLL3/CD3 雙抗蔬聚。進(jìn)展最快的當(dāng)屬 Tarlatamab，其余處于早期研發(fā)階段矗绅。

全球進(jìn)入臨床階段 5 款靶向 DLL3 的雙特異性抗體

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版

原文鏈接：https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-priority-review-amgens-tarlatamab-application