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來源：生物谷??? 2016-11-25

日本制藥巨頭武田（Takeda）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵔炙冢瑲W盟委員會（EC）已有條件批準口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro（ixazomib）起衫，聯(lián)合Revlimid（lenalidomide踱陡，來那度胺）及地塞米松（dexamethasone）用缔，用于既往已接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者士复。此次批準炭懊，使Ninlaro成為歐洲首個也是唯一一個口服蛋白酶體抑制劑。

值得一提的是庵朝，Ninlaro在歐洲的監(jiān)管之路也并非一帆風順吗冤。今年5月底，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）曾發(fā)布意見改阳，建議不批準Ninlaro沐虐。之后，武田針對這一意見提起上訴，要求CHMP重新審查阴些，最終在今年9月底獲得了CHMP支持批準的積極意見历劣。

Ninlaro的獲批，是基于關鍵性III期臨床研究TOURMALINE-MM1的積極數(shù)據(jù)佣深，該研究在復發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開展根丈，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組相比诬翩，Ninlaro+來那度胺+地塞米松聯(lián)合治療組無進展生存期（中位PFS：20.6個月 vs 14.7個月）顯著提高了6個月，達到了研究的主要終點羞菊。此外贫巴，在橫跨預先定義的各亞組中均觀察到了Ninlaro治療方案的顯著療效。該研究中總生存期（OS）方面的后續(xù)分析將在2017年進行隐户。

近年來炕婶，盡管臨床治療方面已取得很大的進展，但多發(fā)性骨髓瘤仍然是一個棘手的疾病莱预，患者及其治療醫(yī)生需要更多的治療選擇柠掂。在歐洲，尚沒有獲批的口服蛋白酶體抑制劑依沮，Ninlaro將填補這一空白涯贞。Ninlaro+來那度胺+地塞米松，這種全口服三聯(lián)療法將為復發(fā)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）群體提供一種安全有效的危喉、可耐受的口服治療方案宋渔。

在美國，Ninlaro于2015年11月獲FDA批準辜限，成為全球上市的首個口服蛋白酶體抑制劑皇拣。Ninlaro能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細胞的酶，進而阻礙其生長及生存的能力薄嫡。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma氧急，MM）是一種漿細胞癌，見于骨髓毫深。多發(fā)性骨髓瘤中吩坝，一組漿細胞（或骨髓瘤細胞）轉化為癌細胞并增生，使?jié){細胞的數(shù)目高于正常水平径以。由于漿細胞在體內廣泛游走赤蚜，有可能累及體內多數(shù)骨骼，可能導致壓縮性骨折威卑、骨溶解性病灶和相關疼痛屁爵。多發(fā)性骨髓瘤可導致若干嚴重健康問題，累及骨骼、免疫系統(tǒng)晚神、腎臟和個體的紅細胞計數(shù)炊撕，部分較常見癥狀包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是貧血的癥狀饮协。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見癌癥秦物，每年新發(fā)病例在美國約為20，000人啰价、全球約為114猿文，000人。