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12 月 21 日档价，強(qiáng)生宣布淘钟，已向美國 FDA 遞交 EGFR/c-MET 雙抗 Amivantamab（埃萬妥單抗/Rybrevant）新適應(yīng)癥上市申請朋蚜，聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療 EGFR 突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者净宵。

來自：強(qiáng)生官網(wǎng)

該申請主要基于關(guān)鍵 III 期 MARIPOSA 研究結(jié)果浇雹，旨在評估 Amivantamab 聯(lián)合 Lazertinib 對比三代 EGFR TKI 單藥奧希替尼橄霉、Lazertinib 一線治療 EGFR 陽性晚期 NSCLC 的療效及安全性晌姚。

結(jié)果表明沧奴，Amivantamab+Lazertinib 相較于奧希替尼一線治療 EGFR 突變晚期 NSCLC痘括，PFS 顯著更優(yōu)，顯著降低 30% 的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)滔吠，無論患者是否伴腦轉(zhuǎn)移均獲益纲菌；DOR 延長 9 個(gè)月，OS 具有獲益趨勢疮绷。

具體來看：中位隨訪 22.0 個(gè)月翰舌，Amivantamab+Lazertinib 組中位 PFS 為 23.7個(gè)月嚣潜，而奧希替尼為 16.6個(gè)月（HR=0.70，P<0.001）椅贱，2 年 PFS 率分別為 48%懂算、34%。且無論患者是否伴腦轉(zhuǎn)移庇麦，Amivantamab+Lazertinib 組的 PFS 獲益一致计技。在 ORR 方面，Amivantamab+Lazertinib 組 ORR 為 86%女器，奧希替尼為 85%口迟，中位 DOR 分別為 25.8 個(gè)月、16.8個(gè)月巨脚。

Amivantamab 是全球首款獲批上市的 EGFR/cMET 雙抗保蒲，2021 年 5 月基于 Ib 期臨床數(shù)據(jù)獲 FDA 批準(zhǔn)用于經(jīng)含鉑化療后進(jìn)展的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC。

此后又在今年 8 月敢弟、11 月向 FDA 遞交了 2 項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）贼卿，適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）用于 EGFR 突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的一線治療；聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變 NSCLC 患者捅振。

而此次申報(bào)適應(yīng)癥則是直接「狙擊」奧希替尼彬率，爭奪千億 EGFR 市場。奧希替尼自 2015 年 11 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市以來怯糠，銷售額一路上漲署隔，2022 年全球銷售額已達(dá) 54.44 億美元。2023 年前三季度同比上漲 10%瓦统，達(dá)到 43.8 億美元贿妹，仍居阿斯利康產(chǎn)品銷售額榜首。

在國內(nèi)金矛，Amivantamab 已于今年 10 月在國內(nèi)首次報(bào)上市芯急，聯(lián)合卡鉑與培美曲塞治療具有 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC（受理號：JXSS2300080），并于 12 月申報(bào)了新適應(yīng)癥（受理號：JXSS2300088）驶俊。詳見 Insight 往期報(bào)道>>>強(qiáng)生 EGFR/cMET 雙抗新適應(yīng)癥國內(nèi)報(bào)上市娶耍。

原文鏈接：https://www.jnj.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-carvykti-for-the-earlier-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma