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來源：奇點網(wǎng)??? 2016-11-24

11月23日昆咽，禍不單行永部。

2016年最受關注的兩個領域的臨床研究接連受挫顽悼。先是禮來（Lilly）宣布墨榄，其輕度阿爾茲海默病III期臨床藥物Solanezumab沒有達到主要臨床終點狞谱，宣告失敵罅荨镰对；緊接著朱諾（Juno）宣布，其處于II期臨床階段的CAR-T免疫治療方法JCAR015再次導致患者死亡欠捶，主動暫停JCAR015的臨床研究闷畸。截止發(fā)稿前，禮來的股價下跌16%吞滞，朱諾的股價重挫30%佑菩。

Solanezumab

Solanezumab是靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體藥物，禮來在上面的投入達數(shù)億美元裁赠。一直以來殿漠，禮來的Solanezumab被業(yè)界寄予厚望，然而2013年兩個III期臨床研究的失敗，在業(yè)界引起了極大的震動绞幌。一度甚至動搖了「阿爾茲海默病是由β淀粉樣蛋白導致的」這一主流理論蕾哟。

禮來官方申明

2015年7月，禮來在華盛頓舉行的阿爾茨海默氏病協(xié)會國際會議（AAIC）上莲蜘，公布了Solanezumab的最新試驗數(shù)據(jù)分析結果谭确。這一回禮來重新分析研究了前面兩個III期臨床試驗結果研究，根據(jù)阿爾茨海默病認知評估量表（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale 菇夸，ADAS-cog）琼富，重新分析了部分輕度患者的試驗結果仪吧，數(shù)據(jù)顯示Solanezumab能夠將認知能力下降速度減緩34%泻漏，相比安慰劑組具有統(tǒng)計學顯著性（1）。這些數(shù)據(jù)提振了禮來繼續(xù)研發(fā)這個藥物的熱情谷娇。這一結果也是禮來啟動第三個III期臨床研究的根本動力哆念。

然而，本周三上午灼鞋，禮來官方宣布桨拉，Solanezumab的第三個臨床試驗EXPEDITION3沒有達到預期結果。根據(jù)阿爾茨海默病認知評估量表分析孙悦，Solanezumab給輕度阿爾茨海默病患者帶來的認知衰退減慢涎捆，與安慰劑帶來的結果沒有顯著差異。

禮來將在12月8日疤巩，美國東部時間下午9點15在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上提供進一步的研究結果灯葡。發(fā)布會將會通過網(wǎng)絡直播（http：//www.ctad-alzheimer.com）。

受禮來Solanezumab臨床結果的影響狮屏，Biogen的股票也下跌6%结阅。

JCAR015

對于朱諾的JCAR015來講，這已經(jīng)是這半年來第二次了瞎嬉。

在四個月前蝎毡，由于臨床試驗導致多人死亡，FDA叫停朱諾的CAR-T免疫療法JCAR015在復發(fā)性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者身上展開的臨床II期試驗氧枣；雖然幾天之后FDA又允許朱諾繼續(xù)開展CAR-T免疫療法JCAR015臨床II期試驗沐兵，但JCAR015的這一表現(xiàn)還是激起了人們對CAR-T免疫治療的疑慮。

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朱諾官方申明

在9月7日便监，朱諾終于再次證明了自己的實力扎谎，在《科學轉化醫(yī)學》期刊發(fā)表了一篇重要文章（2），CAR-T候選藥物JCAR014與特定化療藥物一起使用茬贵，讓一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全緩解簿透。

好不容易扳回一局。今天，據(jù)朱諾報道老充，本周早些時候葡盗，CAR-T免疫療法JCAR015臨床II期試驗又導致兩人腦水腫，其中一人已經(jīng)于昨晚死亡啡浊，至于另一人觅够，用朱諾的話說，「沒有恢復的希望扳辆【∮桑」

四個月前，FDA叫停JCAR015臨床II期試驗的時候雷镀，朱諾稱野戏，導致患者死亡的主要原因是化療藥物氟達拉濱，在后續(xù)的研究中他們會改進化療的方法兆剃，死亡案例應該不會再出現(xiàn)哺挺。

但是還是出現(xiàn)了同樣的現(xiàn)象。這一次朱諾沒有等FDA叫停被核，他主動終止了JCAR015臨床II期試驗暴姓。朱諾表示，他們已經(jīng)通知FDA勃提，并正在與FDA和數(shù)據(jù)與安全監(jiān)測委員會合作湿儡，以確定JCAR015下一步該如何走。

JCAR015是朱諾的主要候選療法凹尺，朱諾一直希望JCAR015能在明年獲得FDA的上市批準处榔，但這一時間表在第一次導致死亡之后被取消，目前看來更是遙遙無期派阱。

此消息一出诬留，朱諾的股價重挫30%以上。