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2024年1月2日樊悬，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了赫捷康?（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射））罩抗，用于治療成人HER2陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者税则；眼科注射雙特異性抗體羅視佳?（通用名：法瑞西單抗注射液）用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。

全新的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）作為全球首個復(fù)方皮下制劑茅早，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術(shù)瓶頸即粗，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療告傻，革新乳腺癌靶向治療傳統(tǒng)模式几崔，致力于為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇蝠题。

雙靶開拓乳腺癌從“治”到“愈”新思路

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新的數(shù)據(jù)影塑，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬殷宴，發(fā)病率為39.1/10萬徘繁，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬[1]。HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%窜货，其惡性程度高嘹券、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差末雪，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”犀村。

約20年前，創(chuàng)新靶向藥物赫賽汀?（注射用曲妥珠單抗）推動了彼時HER2陽性乳腺癌患者的治療材彪。其后观挎，帕捷特?（帕妥珠單抗注射液）上市。

截止到目前段化，全球有超過75個國家批準(zhǔn)帕捷特?聯(lián)合赫賽汀?用于HER2陽性乳腺癌患者的新輔助键兜，輔助及晚期一線治療。我國也于2019年批準(zhǔn)帕捷特?與赫賽汀?聯(lián)合治療HER2陽性乳腺癌穗泵。

目前普气，我國早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%[2]，已率先于其它腫瘤步入臨床治愈時代佃延。

創(chuàng)新以患者為本

與西方國家相比现诀，我國乳腺癌的發(fā)病年齡較早，發(fā)病高峰在45-55歲履肃，而西方國家多在65歲之后[3]仔沿。乳腺癌對中國患者正常工作生活的影響甚至更大，患者對治好病到重新回歸社會的需求也更強烈尺棋。因此在“后治愈”時代封锉，如何進一步滿足乳腺癌患者的更高需求，讓患者更有尊嚴(yán)地回歸生活嗽绑、重歸社會的需求變得更加迫切假凿。

腫瘤皮下制劑打破了現(xiàn)有靜脈治療局限，將本需要數(shù)個小時的住院治療時間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動腫瘤靶向治療門診化赫赊、社區(qū)化诞只、家庭化。此外剧胚，皮下給藥方式創(chuàng)傷小包惹，在提升患者治療舒適度的同時豁免了靜脈血栓等風(fēng)險，也幫助患者和家屬節(jié)約住院落六、建立靜脈通路和照顧護理等費用箫乳，大幅節(jié)省醫(yī)療資源和社會成本，也在最大程度上讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能民氏。

帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型韵谋、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復(fù)方制劑氏篇。其采用新型藥物遞送技術(shù)振诬，實現(xiàn)了雙單抗劑量濃縮為固定劑量。

“雙劑合一”操作簡單衍菱，僅需5-8分鐘就可以完成治療赶么。重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）能夠暫時降低細胞間質(zhì)的粘性，促進藥物快速擴散和吸收脊串，注射后皮下原有結(jié)構(gòu)將快速恢復(fù)辫呻，不易鼓包，且患者無明顯疼痛感琼锋。其以靈活放闺、便捷的治療體驗，讓我國乳腺癌患者向著身心治愈的目標(biāo)更進一步缕坎。

為醫(yī)護患帶來多方獲益

本次帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）的獲批主要依據(jù)FeDeriCa臨床研究怖侦。研究結(jié)果顯示帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應(yīng)發(fā)生率方面并無顯著差異[1]谜叹。

同時匾寝，PHranceSCa研究再次印證，帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致荷腊，并且安全性與靜脈制劑相比也無顯著差異[1]黍鸡。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是老年人群低視力乃至失明的主要原因。隨著我國人口老齡化趨勢的加劇拾拄，AMD患者數(shù)量將持續(xù)上升

法瑞西單抗是全球首個專為眼內(nèi)注射研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體[4]秀坤，保留傳統(tǒng)單通路藥物抗VEGF-A通路作用于內(nèi)皮細胞抑制新生血管，新增抗Ang-2通路作用于周細胞穩(wěn)定滲漏血管莺肘，實現(xiàn)內(nèi)外雙重消除滲漏荒懒，穩(wěn)定血管

全球III期臨床研究（TENAYA/LUCERNE）顯示茉蔗，法瑞西單抗治療新生血管性AMD在負荷期，實現(xiàn)約80%的患者無積液绳瓣，兩年數(shù)據(jù)顯示約80%的患者治療間隔可延長至3-4個月懂棘，維持期長久不復(fù)發(fā)男梆，患者可通過更少的治療次數(shù)實現(xiàn)穩(wěn)定的疾病控制

法瑞西單抗是全球首個雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物[5]孔尸，其同時靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的雙重作用機制和持久性優(yōu)勢可以在抑制新生血管生成的同時增強血管穩(wěn)定性社露，改善患者長期視力獲益和生活質(zhì)量。這是繼不久前獲批的糖尿病黃斑水腫（DME）后，法瑞西單抗在國內(nèi)獲得的第二項適應(yīng)癥潘鲫，有望為我國nAMD患者提供全新的治療選擇。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致嚴(yán)重及不可逆性視力損傷的主要原因之一[6]燥筷。在我國睦授，一項針對1990至2019年我國視力障礙和失明人群的研究結(jié)果顯示，由AMD導(dǎo)致的中至重度視力損傷以及致盲人數(shù)分別為228萬和32萬[7]撵孤。隨著我國社會老齡化進程發(fā)展迈着，我國AMD患者數(shù)量預(yù)計到2050年將增至5519萬例[8]，由AMD導(dǎo)致的社會經(jīng)濟負擔(dān)將進一步加重邪码。

新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）裕菠，也稱滲出性或濕性AMD，是由于脈絡(luò)膜新生血管（CNV）異常生長進入視網(wǎng)膜黃斑區(qū)后發(fā)生滲漏和出血闭专，干擾視網(wǎng)膜功能奴潘，最終導(dǎo)致視力快速下降甚至失明。據(jù)統(tǒng)計影钉，全球約有2000萬人受到nAMD的影響画髓，nAMD是60歲以上人群視力下降的主要原因之一。

陳有信教授

法瑞西單抗nAMD適應(yīng)癥中國III期臨床研究主要研究者

北京協(xié)和醫(yī)院

在nAMD的發(fā)病過程中平委，導(dǎo)致脈絡(luò)膜新生血管形成的關(guān)鍵因素不僅因為作用于血管內(nèi)皮細胞的VEGF-A異常增高奈虾，產(chǎn)生新生血管，同時有作用于周細胞的Ang-2（血管生成素-2）的升高導(dǎo)致血管滲漏廉赔。

在傳統(tǒng)單通路時代夏握，僅抑制VEGF的nAMD患者視網(wǎng)膜積液的改善并不理想，超過半數(shù)的nAMD患者經(jīng)傳統(tǒng)單通路藥物治療后仍有視網(wǎng)膜積液衫半。此外骑琳，現(xiàn)有抗VEGF療法需要長期且頻繁地進行眼內(nèi)玻璃體腔注射，影響了患者的治療依從性洋虫，增加了患者的經(jīng)濟負擔(dān)蜀短。臨床上迫切需要對機制創(chuàng)新、有效消除視網(wǎng)膜積液并且可以幫助患者持久獲益的藥物進行進一步探索权疾。

法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)TENAYA和LUCERNE兩項全球性III期臨床研究的積極結(jié)果[9]趋奸。研究顯示，法瑞西單抗負荷期實現(xiàn)約80%的nAMD患者在接受法瑞西單抗治療后積液得以消除。約60%的nAMD患者接受法瑞西單抗治療給藥間隔可達16周群鞭，約80%的患者可以達到12周及以上估褐，維持期長久不復(fù)發(fā)，讓患者通過更少的治療次數(shù)實現(xiàn)穩(wěn)定的疾病控制刃纽。

此外酝侯，法瑞西單抗用于治療nAMD患者的中國亞群1年研究結(jié)果顯示[10]：法瑞西單抗個體化治療組87.3%患者的給藥間隔可達到12周及以上，67.3%患者達到16周烫止，比例高于全球研究蒋荚，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。

作為首個專為眼內(nèi)注射設(shè)計的創(chuàng)新雙特異性抗體馆蠕，法瑞西單抗可以同時靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子Ang-2和VEGF-A期升，在原有抗VEGF治療的基礎(chǔ)上大膽突破，強效互躬、特異性地同時結(jié)合并抑制這兩種途徑播赁，在增強血管穩(wěn)定性的同時，還可以減少眼底滲漏吼渡。

李昕博士

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責(zé)人

非常高興看到帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）和法瑞西單抗新適應(yīng)癥在國內(nèi)成功獲批容为。帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在給藥方式上較傳統(tǒng)的靜脈注射有顯著改進，不僅降低了治療成本诞吱、節(jié)省治療時間舟奠，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應(yīng)的醫(yī)療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善房维。本次帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）的獲批希望可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時間做病人沼瘫，更多時間做自己’的夢想早日實現(xiàn)。

同時疑惨，從2006年開啟眼底治療抗VEGF的時代房包，到今天推出全球首個眼科雙特異性抗體藥物法瑞西單抗，羅氏始終致力于提升廣大眼底病患者的長期視力獲益并改善患者的生活質(zhì)量估掐。我們也將不斷努力他案，推進眼科新的分子實體或適應(yīng)癥的開發(fā)，力爭將更多創(chuàng)新藥品帶給中國患者船酗。

邊欣

羅氏制藥中國總裁

腫瘤治療進入皮下時代是全球發(fā)展的趨勢和前沿质驻，這意味著腫瘤患者的治療模式向慢病化管理轉(zhuǎn)變成為可能。同時收泥，眼底病正成為中國老年人群致盲的首要原因汁匪，《‘十四五’全國眼健康規(guī)劃》還將眼底病新增為重點防治病種，法瑞西單抗連續(xù)獲批用于治療DME和nAMD這兩大類眼底疾病琐店，體現(xiàn)了中國政府對眼底疾病的高度重視贩俺。

秉承著‘先患者之需而行’的理念艘珊，羅氏制藥中國將繼續(xù)積極與各方合作伙伴共同攜手，聚焦探索‘以患者為中心’的腫瘤診療新生態(tài)洋魂，幫助更多的乳腺癌及其他腫瘤患者最大限度擺脫疾病治療的束縛绷旗，并不斷擴大法瑞西單抗的可及，打造眼底病診療整體解決方案副砍，降低中國眼底病負擔(dān)及致盲率衔肢。

參考文獻：

[1] 世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）《2020年全球癌癥負擔(dān)報告》（Global Cancer Burden in 2020, IARC）www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa

[2]https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm

[3] 央視新聞https://mp.weixin.qq.com/s/CvvdSgBMH1W-hpEdHi0lSQ

[4] Eye (2021) 35:1305–1316

[5] Faricimab is the first bispecific antibody ?designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first ?approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

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[9] Khanani AM et al. Faricimab in nAMD and DME:Lates Updates Presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2023 Virtual Congress. February 10-11,2023.

[10] Youxin Chen, et al. 2023 EURETINA. Free Paper # CA231397