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近日酸儿，拜耳集團(tuán)及其全資獨(dú)立運(yùn)營子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc. （AskBio）宣布极谊， AB-1005（AAV2-GDNF）Ib期臨床試驗(yàn)為期18個(gè)月的數(shù)據(jù)收集已經(jīng)完成。

據(jù)了解稠项，AB-1005是一種治療帕金森病 （PD）患者的研究性基因療法。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)鲜结，即評估AB-1005一次性雙側(cè)殼核給藥的安全性展运。根據(jù)帕金森病確診的時(shí)間和篩查時(shí)的癥狀嚴(yán)重程度，11 名患者被分為兩個(gè)組別：輕度帕金森睬嵯佟（六名患者）和中度帕金森怖纸（五名患者）。所有患者對 AB-1005 的神經(jīng)外科給藥方式耐受性良好贬养，目標(biāo)殼核覆蓋率為 63%±2%挤土，大于覆蓋率超50%的目標(biāo)。AB-1005未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件郎博，目前繼續(xù)進(jìn)行給藥后5年的臨床隨訪巧杰。

“這些早期數(shù)據(jù)令人鼓舞，表明了AB-1005在此研究的輕抱壶、中度帕金森病患者中具有良好的耐受性谈嚣，”AskBio帕金森病和多系統(tǒng)萎縮科學(xué)負(fù)責(zé)人Krystof Bankiewicz博士說≡貉眨“盡管這種早期研究性基因療法仍有很多需要進(jìn)一步研究的地方琅沟，但這些初步發(fā)現(xiàn)將為我們在這一領(lǐng)域的工作提供信息，并有可能為 AB-1005 治療帕金森病的臨床改善做出貢獻(xiàn)驳墓∏”

據(jù)悉，患者還定期完成了為期18個(gè)月的神經(jīng)系統(tǒng)評估和自評問卷韭张，以便評估與帕金森病相關(guān)的運(yùn)動和非運(yùn)動癥狀的嚴(yán)重程度砍绞。此外，腦成像縱向評估了安全性策冕，以及多巴胺處理或與帕金森病相關(guān)的異常代謝模式的潛在變化冲杀。

此外，AskBio計(jì)劃在 2024 年第二季度的一次學(xué)術(shù)會議上公開18 個(gè)月的研究數(shù)據(jù)睹酌，包括次要終點(diǎn)的情況权谁。II期臨床試驗(yàn)正在計(jì)劃中剩檀，預(yù)計(jì)于2024年上半年開始患者招募。試驗(yàn)設(shè)計(jì)已根據(jù)美國和歐洲衛(wèi)生政府機(jī)構(gòu)的意見進(jìn)行調(diào)整闯传。

“帕金森患者應(yīng)該有更多選擇滿足治療需求谨朝，”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士說，“我們希望創(chuàng)新能夠?yàn)榇税l(fā)揮巨大作用甥绿，提供所急需的治療方法字币。AB-1005 Ib 期臨床試驗(yàn)的積極成果就是為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)所邁出的重要一步」猜疲”

英文原文：https://www.bayer.com/media/en-us/askbio-phase-ib-trial-of-ab-1005-gene-therapy-in-patients-with-parkinsons-disease-meets-primary-endpoint/