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今日（1月5日）蹲鱼，百時(shí)美施貴寶宣布漂羊，原研腫瘤治療藥物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型]冀烘，簡(jiǎn)稱“白蛋白紫杉醇”）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)奴璃，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療锡锐。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品居暖，也是經(jīng)3期臨床研究證實(shí)米诉，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品币狠。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化內(nèi)科主任沈琳教授表示：“胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一游两，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示砾层，2020年中國(guó)年死亡患者數(shù)約為12.19萬(wàn)例，位居所有癌癥前列贱案，被稱為‘癌中之王’肛炮。由于癥狀隱匿，大量患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于疾病晚期乃至發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移宝踪、無(wú)法手術(shù)侨糟，生存期極為有限。當(dāng)前瘩燥，白蛋白紫杉醇是全球各大權(quán)威指南推薦的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物秕重，不僅療效與安全性特征明確，而且給藥前無(wú)需預(yù)處理露揽，較為簡(jiǎn)便专运；加之其原研產(chǎn)品的生存獲益得到大型3期隨機(jī)對(duì)照研究確證和中國(guó)橋接2期驗(yàn)證，相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批扭皿，將切實(shí)助力中國(guó)胰腺癌臨床的規(guī)范化診療開(kāi)展站绑。”

根據(jù)百時(shí)美施貴寶新聞稿澄锉，Abraxane此次在中國(guó)的獲批基于多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果季佣。一項(xiàng)全球大型隨機(jī)對(duì)照3期研究MPACT2共納入861名既往未接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，隨機(jī)接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱或單用吉西他濱治療.研究結(jié)果顯示驮屑，Abraxane聯(lián)合方案可顯著延長(zhǎng)患者中位總生存期（OS）達(dá)8.5個(gè)月（對(duì)照組6.7個(gè)月）溪茶，降低28%的死亡風(fēng)險(xiǎn)；此外论稠，Abraxane聯(lián)合方案的客觀應(yīng)答率（ORR）是對(duì)照組的3倍以上（分別為23%和7%）徊极，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）可顯著改善至對(duì)照組的近1.5倍（5.5個(gè)月 vs. 3.7個(gè)月）。

另一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心2期臨床研究PANC-0013的結(jié)果顯示经融，接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療中國(guó)患者ORR可達(dá)35%狡秋。在上述兩項(xiàng)研究中，Abraxane聯(lián)合方案的整體耐受性良好雏节，安全性特征與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特征總體一致胜嗓，未觀察到新的安全性信號(hào)。

除了胰腺癌適應(yīng)癥钩乍，Abraxane此前已在中國(guó)獲批適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥辞州，既往化療中應(yīng)包含一種蒽環(huán)類抗癌藥）。

百時(shí)美施貴寶副總裁寥粹、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理变过、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示，作為一款已在全球范圍內(nèi)得到充分驗(yàn)證的腫瘤治療基石藥物涝涤，此次Abraxane在中國(guó)獲批胰腺癌適應(yīng)癥令他們感到欣喜媚狰。百時(shí)美施貴寶將與各方緊密協(xié)作岛杀，加速Abraxane在中國(guó)的落地供應(yīng)，使臨床亟需的患者能夠盡快獲益哈雏。未來(lái)楞件，他們還將一如既往地發(fā)揮自身在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力，不斷探索更多突破性的腫瘤治療藥物和方案裳瘪，改變患者生命。

參考資料：

[1] 原研白蛋白紫杉醇Abraxane在中國(guó)獲批用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療. Retrieved Jan 5 , 2024. from https://mp.weixin.qq.com/s/WQPI1JtlOFyvDnvOUkZy7A