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1月12日，默沙東宣布帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）獲FDA批準(zhǔn)用于聯(lián)合同步放化療治療新診斷的III-IVA期宮頸癌患者，該產(chǎn)品成為了首款獲批該適應(yīng)癥的PD-1藥物。這也是K藥在美國(guó)獲批的第39項(xiàng)適應(yīng)癥携侮。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期KEYNOTE-A18研究（也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047研究）的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)劳秋、雙盲绢馍、平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，共納入1060例未接受過(guò)任何治療的高風(fēng)險(xiǎn)（伴淋巴結(jié)陽(yáng)性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宮頸癌患者睡互，旨在評(píng)估K藥聯(lián)合同步放化療對(duì)比同步放化療的有效性和安全性根竿。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

試驗(yàn)組患者需接受20次K藥（前5次Q3W甩澳，后15次Q6W）治療并接受同步放化療卜呈，外加外照射放療（external beam radiotherapy，EBRT）岗师，隨后接受同步放化療贵舀。對(duì)照組患者則接受安慰劑治療并接受同步放化療，外加EBRT瘩邀，隨后接受同步放化療欲灾。

結(jié)果顯示，總?cè)巳哼_(dá)到了PFS顯著延長(zhǎng)的主要終點(diǎn)依矿。此外勉徘，在III-IVA期宮頸癌患者（n=596）中，對(duì)照組與試驗(yàn)組的PFS事件發(fā)生率分別為31%和21%范蛉，12個(gè)月PFS率分別為70%和81%羊湃，中位PFS尚未達(dá)到。

此前份噪，K藥在宮頸癌適應(yīng)癥上已獲批①單藥治療接受化療后疾病進(jìn)展的PD-L1陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌然走；②聯(lián)合貝伐珠單抗和鉑類化療治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽(yáng)性宮頸癌戏挡。

宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)癌癥丰刊，主要由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染引起。據(jù)估計(jì)增拥，2023年美國(guó)約1.4萬(wàn)例宮頸癌新發(fā)病例和4000例死亡病例啄巧。2020年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)例掌栅，死亡病例約6萬(wàn)例秩仆。

接種HPV疫苗是目前預(yù)防HPV感染最有效的途徑码泛，不過(guò)，全球雖已有4款HPV疫苗上市澄耍，仍有眾多適齡女性沒(méi)有機(jī)會(huì)接種噪珊。而臨床上可用的宮頸癌治療藥物也僅6款，分別為K藥齐莲、卡度尼利單抗痢站、西米普利單抗、貝伐珠單抗鳖直、tisotumab vedotin和賽帕利單抗悯女。其中，僅帕博利珠單抗和貝伐珠單抗可用于宮頸癌的一線治療姥咖。

在國(guó)內(nèi)III期在研藥物中犀震，康方生物卡度尼利單抗、恒瑞SHR-1701碟灾、石藥恩朗蘇拜單抗禀坝、齊魯制藥PSB205、譽(yù)衡生物賽帕利單抗以及上藥博康prolgolimab在開(kāi)展一線治療宮頸癌的III期臨床倾秤。

英文鏈接：https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemoradiotherapy-as-treatment-for-patients-with-figo-2014-stage-iii-iva-cervical-cancer/