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第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受兩家公司為重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）崔涂，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)旨在將Enhertu用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（免疫組化[IHC] 3+）實(shí)體瘤成年患者始衅，這些患者已接受過(guò)先前治療或缺乏滿意的替代治療選項(xiàng)冷蚂。新聞稿指出，如果獲批汛闸，Enhertu將成為首款具有不限癌種適應(yīng)癥的HER2靶向ADC療法蝙茶。

這一sBLA的提交主要基于持續(xù)進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)DESTINY-PanTumor02的數(shù)據(jù)，在該試驗(yàn)中诸老，Enhertu在HER2表達(dá)的經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者中顯示出具有臨床意義的持久緩解隆夯，從而帶來(lái)了臨床上有意義的生存益處。去年10月在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示别伏，Enhertu在既往接受過(guò)治療的HER2過(guò)表達(dá)晚期實(shí)體瘤（包括膽道蹄衷、膀胱、宮頸畸肆、子宮內(nèi)膜宦芦、卵巢、胰腺或其他腫瘤）患者（n=267）中的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為37.1%（95% CI：31.3-43.2）闺酬。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為11.3個(gè)月（95% CI：9.6-17.8）哟口，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月（95% CI：5.6-8.0），中位總生存期（OS）為13.4個(gè)月（95% CI：11.9-15.5）瑟捡。截至2023年6月8日數(shù)據(jù)截止時(shí)棠雌，中位隨訪時(shí)間為12.75個(gè)月。

在對(duì)HER2陽(yáng)性（IHC 3+）的75名患者進(jìn)行的探索性分析中占航，Enhertu治療確認(rèn)的ORR為61.3%（95% CI：49.4-72.4）旬城。HER2陽(yáng)性（IHC 3+）患者的中位DOR為22.1個(gè)月（95% CI：9.6-NR），中位PFS為11.9個(gè)月（95% CI：8.2-13.0）篙介，中位OS為21.1個(gè)月（95% CI：15.3-29.6）卒赖。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)村肯，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子睡清，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。此前喊解，它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定刨仑，用于治療轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。

原文出處：https://www.businesswire.com/news/home/20240128710601/en