老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

Adaptimune Therapeutics公司近日宣布呜师，美國FDA已接受其在研工程化T細胞療法Afami-cel的生物制品許可申請(BLA)村参，并授予其優(yōu)先審評資格暗赶，用于治療晚期滑膜肉瘤舱踊。該申請的處方藥使用者費用法案(PDUFA)日期為2024年8月4日窝爪。

如果獲得批準陌贪，Afami-cel將成為首款用于治療實體瘤的工程化T細胞療法贰宰，也是十多年來治療滑膜肉瘤的首個有效療法坚哲。

滑膜肉瘤是一種罕見的高度惡性軟組織肉瘤服酥，多見于關(guān)節(jié)附近軟組織。根據(jù)出現(xiàn)在脂肪御欢、肌肉找肤、神經(jīng)、纖維組織升碱、血管或深層皮膚組織中的腫瘤分類踩林，有50多種不同類型的軟組織肉瘤∈呛ǎ滑膜肉瘤約占所有軟組織肉瘤的5%至10%醋掖。目前，手術(shù)是滑膜肉瘤的首選治療方法黄刚，有些病人會在手術(shù)前后接受放射治療捎谨。但是，如果切除的不徹底憔维，會有一定的復發(fā)風險涛救。

Afami-cel是一種針對MAGE A4癌癥靶點的工程化T細胞受體(TCR)T細胞療法，被設計作為一種用于晚期滑膜肉瘤的一次性療法业扒。此前检吆，美國FDA已授予其治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格和治療滑膜肉瘤的再生醫(yī)學先進療法認定。

BLA的遞交是基于一項關(guān)鍵性研究SPEARHEAD-1中隊列1的積極數(shù)據(jù)凶赁。該試驗中的滑膜肉瘤患者均患有晚期轉(zhuǎn)移性疾病咧栗，接受過中位線數(shù)為3線的系統(tǒng)性治療（范圍：1-12）。

該研究達到了主要療效終點虱肄，患者的總緩解率(ORR)約為39%致板，中位緩解持續(xù)時間約為12個月。以往接受過兩種或兩種以上療法的滑膜肉瘤患者的中位總生存期(OS)小于12個月，而接受afami-cel治療患者的中位OS約為17個月斟或，優(yōu)于歷史對照數(shù)據(jù)熬鸟。

此外，接受afami-cel治療有緩解的晚期滑膜肉瘤患者中肮插，70%的人在治療兩年后仍然存活秸铣。其他分析表明，較高的afami-cel細胞持久性與較長的OS有關(guān)晚惊。

安全性方面朱泞，毒性反應包括細胞因子釋放綜合征和可逆的血液學毒性，這與之前的研究結(jié)果一致宛蒲，表明afami-cel的安全性是可以接受的膀琐。

該試驗的數(shù)據(jù)已在2023年結(jié)締組織腫瘤學會(CTOS)年會上公布，CTOS是一個非營利性的專業(yè)醫(yī)療組織恼稠。

原文出處：https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/260/adaptimmune-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics#:~:text=Philadelphia%2C%20Pennsylvania%20and%20Oxford%2C%20United%20Kingdom--%20%28Newsfile%20Corp.,investigational%