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2 月 20 日，默沙東宣布咆课，F(xiàn)DA 已接受 K 藥的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）并授予優(yōu)先審評資格惧圆，用于聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和紫杉醇）治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。PDUFA 日期為 2024 年 6 月 21 日谈芬。

K 藥有望將成為首個晚期子宮內(nèi)膜癌（無論 MMR 狀態(tài)如何）一線免疫療法搓茬。

來自：默沙東官網(wǎng)

此次 sBLA 主要基于 III 期臨床 NRG-GY018 研究結(jié)果數(shù)據(jù)兽掰。

NRG-GY018 研究旨在評估 K 藥聯(lián)合化療對照安慰劑聯(lián)合化療在錯配修復(fù)功能正常（pMMR）型和錯配修復(fù)缺陷（dMMR）型原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中的療效和安全性竿滨。研究的主要終點為 PFS佳恬；次要終點包括安全性、總生存期等于游。

去年 3 月在 NEJM 期刊上公布的結(jié)果數(shù)據(jù)顯示：K 藥聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療相比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療毁葱，可顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險 70%（dMMR 隊列）和 46%（pMMR 隊列）。具體來看：

該研究共有 816 名受試者被納入研究最終分析贰剥，包括 dMMR 隊列 225 名倾剿，pMMR 隊列 591 名。

在 dMMR 隊列中蚌成，中位隨訪 12 個月時前痘，K藥+化療組、安慰劑+化療組的患者中位 PFS 分別為：尚未達(dá)到（95%CI：30.6-NR）秕刊、7.6 個月（95%CI：6.4-9.9）旋囤；與安慰劑+化療相比，K藥+化療可將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低70%（HR=0.30戏筹；95%CI：0.19-0.48；P<0.00001）嫁昌。

而在 pMMR 隊列中缓万，中位隨訪 7.9 個月，K 藥+化療組锁荚、安慰劑+化療組患者的中位 PFS 分別為 13.1 個月和 8.7 個月蔫狰；K 藥+化療將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低了 46%（HR=0.54；95% CI：0.41～0.71滴练；P<0.001）芋妻。

安全性方面，K 藥與既往臨床試驗中的安全性一致摊桅。在 dMMR 隊列中昭礁，K 藥聯(lián)合化療組的不良事件（AE）發(fā)生率為 98.2%，3 級及以上 AE 的發(fā)生率為 63.3%，而安慰劑聯(lián)合化療組則分別為 99.1% 和 47.2%剪撬；在 pMMR 隊列中摄乒，K 藥聯(lián)合化療組的 AE 發(fā)生率為 93.5%（vs 安慰劑聯(lián)合化療組為 55.1%），3 級及以上 AE 為93.4%（vs 安慰劑聯(lián)合化療組為 45.3%）残黑。

NRG-GY018 研究結(jié)果

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版

此前 K 藥已獲 FDA 批準(zhǔn)了 2 項針對子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)證馍佑，分別為：

1）聯(lián)合侖伐替尼治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或 pMMR 型晚期子宮內(nèi)膜癌患者，該類患者既往接受過系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療梨水；2）單藥治療 MSI-H 或 dMMR 型晚期子宮內(nèi)膜癌患者拭荤，該類患者既往接受過系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療。

針對子宮內(nèi)膜癌疫诽，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示舅世，默沙東登記啟動了 7 項 III 期臨床研究，當(dāng)前仍在積極推進(jìn) K 藥單藥一線療法（KEYNOTE-C93/ENGOT-en15/GOG-3064）以及聯(lián)合化療輔助療法（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）等進(jìn)展踊沸。

2023 年 K 藥全年銷售額已達(dá)到 250.11 億美元歇终，成功問鼎「藥王」寶座。當(dāng)前逼龟，除拓展更多癌種外评凝，默沙東還早早的備好更多糧草，已從科倫秦代、第一三共引進(jìn)多款 ADC 新藥潦号，朝著「PD-1 + ADC」聯(lián)用時代進(jìn)軍。Evaluate Pharma 曾預(yù)期 K 藥未來峰值銷售額有望達(dá)到 300 億美元量級蚯景。

原文：https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-to-mercks-application-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-treatment-for-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma/