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2月26日，勃林格殷格翰宣布恰除，雙方聯(lián)合開發(fā)的胰高血糖素/胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體雙重激動劑survodutide 旭等，二期臨床試驗顯示蕊肖，83%的成人患者在治療MASH所致肝病方面取得了突破性成果芯丧，肝纖維化狀況得到顯著改善昭仓。

背景

MASH是一種與其他心血管迹卢、腎臟和代謝疾病相關(guān)的肝病拗小，影響著全球超過 1.15 億人扬虚。據(jù)預(yù)測努隙，到 2030 年，MASH 將成為肝移植的主要病因辜昵，給醫(yī)療系統(tǒng)帶來巨大的經(jīng)濟壓力荸镊，MASH 還會影響患者的生活質(zhì)量、人際關(guān)系和工作能力堪置。盡管存在這些負擔(dān)躬存，但目前仍缺乏靶向療法，也沒有獲得批準(zhǔn)的許可藥物攒陋。肥胖是導(dǎo)致MAFLD和MASH的重要風(fēng)險因子灶花，在治療肥胖癥方面獲得顯著療效后，治療MASH也成為GLP-1類藥物進一步開發(fā)的重要方向之一筒煌。Survodutide有望成為治療MASH的最佳藥物艰吏。

Survodutide 由勃林格殷格翰公司和 Zealand Pharma 公司共同發(fā)明。勃林格殷格翰資助該公司的所有研發(fā)活動戒舆，并全權(quán)負責(zé)臨床開發(fā)氨缅。

Survodutide是一種新型胰高血糖素/GLP-1受體雙重激動劑，其作用機制新穎睦柏，能同時激活對控制代謝功能至關(guān)重要的GLP-1和胰高血糖素受體妖局。Survodutide已被證明對肥胖癥患者具有療效，而在MASH中取得的具有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果表明赶馍，它有可能在心血管细企、腎臟和代謝方面帶來有臨床意義的益處。

Survodutide分子結(jié)構(gòu)（圖片來源：PubChem）

研究詳情

在 II 期試驗中摘甜，與安慰劑相比屯掖，Survodutide治療 48 周后達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點玄柏，有望成為治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎 (MASH) 的最佳療法。關(guān)于此II 期試驗的全部數(shù)據(jù)將在未來幾個月內(nèi)公布贴铜。

這是一項由295名參與者參加的II期隨機雙盲安慰劑對照劑量摸底試驗（NCT04771273）粪摘，旨在評估每周皮下注射Survodutide（BI 456906）對患有或未患有2型糖尿病的成人MASH和纖維化（F1-F3）患者的治療效果。

試驗的主要終點是經(jīng)過 48 周治療后绍坝，MASH 組織學(xué)改善而纖維化不惡化的參與者比例徘意。MASH 組織學(xué)改善的定義是非酒精性脂肪肝活動評分（NAS，總分 0-8 分）下降≥2 分轩褐，包括小葉炎癥或氣球樣變的 NASH 子評分下降≥1 分椎咧，且纖維化階段不增加17。NAS 是脂肪變性（肝臟中脂肪堆積31 ）把介、小葉炎癥（炎癥細胞32 ）和氣球形成（一種肝細胞變性33 ）的總和勤讽。

雙盲安慰劑對照 II 期試驗研究了 2.4 毫克、4.8 毫克和 6.0 毫克三種劑量的 survodutide（BI 456906）拗踢，以找出最有幫助的劑量脚牍。參與者被隨機分為 4 組，其中 3 組分別服用不同劑量的 BI 456906秒拔，1 組服用安慰劑墅纲。BI 456906 和安慰劑每周皮下注射一次。安慰劑注射液看起來與 BI 456906 注射液相似恐呢，但不含任何藥物游淆。

在這項 2 期臨床試驗中，83.0% 的成人患者接受了survodutide治療节婶，與安慰劑（18.2%）相比擎丘，代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）得到了具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善[應(yīng)答差異：64.8%（CI 51.1% - 78.6%），p 值（p<0.0001）]享积。

初步結(jié)果表明：48 周后活組織切片證實survodutide改善了 MASH边久，而 F1、F2 和 F3 期纖維化（輕度至中度或晚期瘢痕）沒有惡化履岂。該試驗達到了主要終點遏治。survodutide還達到了所有次要終點，包括對肝纖維化有統(tǒng)計學(xué)意義的改善函强。

Survodutide已獲得美國FDA快速通道認證鸵安，用于治療MASH和肝纖維化。此外反璃，Survodutide 還在針對超重和肥胖癥患者等關(guān)鍵亞人群的五項 III 期研究中接受評估昵慌。SYNCHRONIZE-1和SYNCHRONIZE-2亞人群包括有并發(fā)癥的患者，分別不患有和患有2型糖尿病淮蜈。SYNCHRONIZE-CVOT 試驗的子人群包括患有心血管疾病斋攀、慢性腎病或具有心血管疾病風(fēng)險因素的患者已卷。除此以外，勃林格殷格翰還在日本（SYNCHRONIZE-JP）和中國（SYNCHRONIZE-CN）針對肥胖癥亞人群開展Survodutide III 期試驗淳蔼。

小結(jié)

Zealand Pharma首席醫(yī)療官侧蘸、醫(yī)學(xué)博士David Kendall表示："勃林格殷格翰公司今天宣布了Survodutide治療MASH的2期臨床試驗結(jié)果，我們對此感到非常興奮鹉梨，并期待著按計劃在今年上半年的科學(xué)大會上公布全部數(shù)據(jù)闺魏。"

勃林格殷格翰公司人類制藥部負責(zé)人 Carinne Brouillon 表示："為了將這種潛在的治療方法帶給受相互關(guān)聯(lián)的心血管、腎臟和代謝疾病影響的 10 多億人俯画，我們將盡快推進 MASH 項目。我們還將在其他相關(guān)病癥方面推進survodutide的研究司草，我們已經(jīng)啟動了針對肥胖癥的III期臨床試驗項目"艰垂。

原文鏈接：https://www.biospace.com/article/releases/zealand-pharma-announces-boehringer-ingelheim-survodutide-phase-2-trial-shows-83-percent-of-adults-treated-achieved-groundbreaking-results-in-liver-disease-due-to-mash-with-significant-improvements-in-fibrosis/