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來源：中國藥促會、山東亨利??? 2016-11-23

亨利醫(yī)藥今天宣布鸵鸥，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)為KBP-7072（一種臨床階段的新一代抗耐藥性細(xì)菌感染的四環(huán)素）授予了合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道(Fast Track)認(rèn)證罪塔。亨利醫(yī)藥在11月14日由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會與中國證券業(yè)協(xié)會共同主辦的首屆“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”上對KBP-7072進(jìn)行了臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)遏片。

KBP-7072獲得這兩項認(rèn)證是基于其治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CAP）的適應(yīng)癥衷蜓。CAP傳播廣泛七咧，影響巨大燥及，每年有數(shù)百萬人罹患該病癥萤榔。亨利醫(yī)藥董事長黃振華博士說，“多重耐藥細(xì)菌正在成為人類社會的真正威脅蠢涝，我們多年前開始KBP-7072的研發(fā)工作玄呛，QIDP和Fast Track 兩項認(rèn)證是對我們工作的良好認(rèn)可，KBP-7072 可能會成為治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎及其他感染的重要手段和二。”

QIDP認(rèn)證來源于美國2012年鼓勵抗生素開發(fā)（GAINS）法案徘铝。經(jīng)QIDP認(rèn)證藥物享有多重優(yōu)惠政策，包括FDA優(yōu)先審批（Priority Review）以及Hatch-Waxman法案規(guī)定的附加5年行政保護(hù)期儿咱。FAST TRACK 是為針對嚴(yán)重和致命疾病的藥物提供優(yōu)惠政策庭砍，為有巨大未滿足臨床需求的治療領(lǐng)域提供新的治療手段场晶。FAST TRACK認(rèn)證的藥物享有FDA加快的臨床和審批速度混埠。

除了CAP怠缸，耐藥菌還造成許多其他感染，威脅患者生命钳宪。亨利醫(yī)藥正在開發(fā)KBP-7072其他多種以耐藥菌感染導(dǎo)致的適應(yīng)癥揭北。

關(guān)于KBP-7072

KBP-7072是新一代針對耐藥細(xì)菌的廣譜抗生素，對包括MRSA吏颖、PRSP搔体，VRE等主要耐藥菌均有很高的活性，在已有報道的化合物中對不動桿菌的活性最強(qiáng)综俄。不動桿菌在臨床上的分離率越來越高竿赂，目前沒有有效的治療藥物，即使聯(lián)合用藥也無法解決現(xiàn)有的問題制沦，導(dǎo)致死亡率高宅谁，對人類健康造成重大威脅。KBP-7072還有良好的PK特點(diǎn)榛青，既可以口服給藥记浸，也可以注射給藥，拓寬了適應(yīng)癥的范圍曙惋。已經(jīng)完成在美國的I期臨床裸悟，證明KBP-7072口服吸收好，半衰期長妙声，安全性高绕时，耐受性良好，即使在最高劑量下也未觀察到胃腸道副反應(yīng)年铝。

關(guān)于亨利醫(yī)藥

山東亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司（KBP BioSciences）是一家致力于國際化創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司愤售。所有新藥均通過FDA申報，并且率先在美國開展臨床胎许，迄今已經(jīng)有3個藥物獲得FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗峻呛。