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3月4日射赛，Akero Therapeutics公布了HARMONY研究96周初步積極結(jié)果谅璧，該項(xiàng)IIb期研究評(píng)估了其主要候選產(chǎn)品efruxifermin (EFX) 對(duì)肝硬化前代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH蝇降，之前被稱為NASH）债竖，纖維化2期或3期（F2-F3）患者的有效性和安全性验柴。

Efruxifermin通過模仿天然FGF21的生物活性譜設(shè)計(jì)而成蒿褂，通過融合Fc延長半衰期潘拨，同時(shí)替換了FGF21序列中的某些氨基酸。AKR-001的半衰期達(dá)到3-4天蹦魔，可以實(shí)現(xiàn)每周1次或每2周1次皮下注射給藥激率。

Efruxifermin設(shè)計(jì)原理（來源：Akero官網(wǎng)）

早在2022年9月，該項(xiàng)研究便達(dá)到了首個(gè)主要終點(diǎn)唐故，第24周時(shí)鉴吞，每周一次皮下注射Efruxifermin 28mg和50mg劑量組均達(dá)到了改善肝臟纖維化的主要終點(diǎn)，分別有39%和41%的患者實(shí)現(xiàn)了纖維化改善≥1級(jí)且MASH沒有惡化父系，而安慰劑組為20%摹椅。

此次數(shù)據(jù)顯示，在第96周盘瞄，與安慰劑組的24%相比厢申，Efruxifermin 50mg組的緩解率增加到75%（p<0.001），28mg組的緩解率增加到46%（p=0.07）裹侍。該研究還在第96周達(dá)到了額外的組織學(xué)終點(diǎn)钧饥，接受Efruxifermin 50mg和28mg治療的患者中，有36%（p<0.01）和31%（p<0.01）的患者經(jīng)歷了2級(jí)纖維化改善且MASH沒有惡化驳鸿，是安慰劑組（3%）的10倍多嫩誉。

Efruxifermin 50mg組在24周至96周期間，經(jīng)安慰劑調(diào)整的纖維化改善效應(yīng)大小增加了一倍以上动苍，28mg組略有增加尚憔。具體來說，在第24周至第96周期間帘撰，Efruxifermin 50mg組的纖維化改善且MASH未惡化的安慰劑調(diào)整效應(yīng)大小從21%增加到52%跑慕，28mg組從20%增加到22%。在96周時(shí)摧找，50mg組具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果核行。

對(duì)第24周至第96周治療效果的分析表明，Efruxifermin組患者不僅實(shí)現(xiàn)更廣泛的纖維化改善且MASH無惡化蹬耘，且緩解效果是持續(xù)的芝雪，特別是50mg劑量組。在第96周進(jìn)行活檢發(fā)現(xiàn)综苔，第24周纖維化改善的患者中惩系，50mg和28mg組分別有92%和83%持續(xù)保持應(yīng)答，而安慰劑組為40%如筛。

Akero總裁兼首席執(zhí)行官Andrew Cheng醫(yī)學(xué)博士說：“我們相信堡牡，在大約1/3接受Efruxifermin治療的患者中觀察到的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的2級(jí)纖維化改善且MASH沒有惡化，使Efruxifermin格外出眾。今天的結(jié)果表明悴侵，長時(shí)間暴露于Efruxifermin有可能產(chǎn)生持續(xù)的纖維化改善瞧剖，并在接受治療的患者群體中擴(kuò)大抗纖維化治療反應(yīng)。我們期待在我們正在進(jìn)行的III期SYNCHRONY項(xiàng)目中繼續(xù)評(píng)估Efruxifermin在代償性肝硬化（F4）MASH和由MASH引起的肝硬化患者中的應(yīng)用灌滤，其中3項(xiàng)研究中有2項(xiàng)正在積極入組受試者∮吻荩”

原文鏈接：https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/akero-therapeutics-reports-statistically-significant