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日前蟀委，UroGen Pharma宣布美國FDA已接受其在研療法UGN-102膀胱內(nèi)灌注液的新藥申請（NDA）癌刽，用于治療低級別中等風險非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。FDA預計在2025年6月13日以前公布審評結(jié)果沉帮。根據(jù)新聞稿饲漾，如果獲批，UGN-102將成為美國FDA批準用于治療LG-IR-NMIBC患者的首款藥物钓辆。

該新藥申請主要基于ENVISION試驗的積極數(shù)據(jù)剪验。這是一項單臂、多中心的3期研究前联，旨在評估UGN-102膀胱內(nèi)灌注液作為主要化學消融療法功戚，在LG-IR-NMIBC患者中的療效和安全性，共有約240名患者入組橱孽。受試者接受每周一次UGN-102灌注共6次拥臼。主要終點為首次灌注后三個月的完全緩解（CR）率，關(guān)鍵次要終點則評估達到CR患者隨時間推移的療效持續(xù)性坏扣。

結(jié)果顯示春异，該試驗達到主要終點，接受UGN-102治療患者在首次灌注后三個月的CR率為79.6%（95% CI：73.9-84.5）则徒。而通過Kaplan-Meier分析（n=108）的12個月緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù)顯示氛坪，達到CR的患者中有82.3%（95% CI：75.9-87.1）在首次灌注UGN-102后持續(xù)緩解12個月。此外冠幕，在第15個月（n=43）和18個月（n=9）的DOR估計值均為80.9%（95% CI：73.9-86.2）骡侮。

最常見的治療伴發(fā)不良事件（TEAE）包括排尿困難、血尿雇蚁、尿路感染束沼、尿頻、疲勞和尿潴留讥高，TEAE通常為輕度至中度揣誓。

UGN-102膀胱灌注液是一種創(chuàng)新的絲裂霉素（mitomycin）藥物。該療法利用UroGen專有的RTGel技術(shù)巾陕，這種基于水凝膠的持續(xù)釋放制劑可使膀胱組織能夠更長時間地暴露于絲裂霉素之下讨跟，從而通過非手術(shù)手段治療腫瘤。UGN-102可借由受過培訓的醫(yī)療專業(yè)人員在門診環(huán)境中通過標準導尿管給藥鄙煤。

英文原文：https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-fda-acceptance-its-new-drug-application-ugn-102