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10月17日障氛，艾伯維宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)VYALEV（ABBV-951）作為首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小時皮下連續(xù)輸注療法，用于治療晚期帕金森哺（PD）成人患者的運動波動。

ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，具有較高水溶性，可以通過一個連接到皮下的泵實現(xiàn)持續(xù)24小時皮下輸注給藥铺韧，從而使體內(nèi)的左旋多巴和卡比多巴濃度在24h內(nèi)保持穩(wěn)定，改善晚期帕金森病患者的運動波動缓淹。

帕金森病是一種年齡相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病哈打，特征是黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元逐漸缺失，導(dǎo)致運動遲緩讯壶、肌肉強直料仗、靜止性震顫等運動癥狀。左旋多巴是治療帕金森病使用最廣泛和最有效的藥物伏蚊。不過帕金森病患者在長期使用左旋多巴類藥物后會出現(xiàn)運動波動的副作用罢维，患者癥狀在突然緩解和加重之間波動，而且與服藥的時間丙挽、血藥濃度無關(guān)，不可預(yù)知匀借，因此在臨床上也被稱為“開-關(guān)現(xiàn)象”(on-off)颜阐。

此前一項III期頭對頭M15-736研究的結(jié)果顯示，皮下注射ABBV-951相比口服速效左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）能夠顯著延長晚期帕金森病患者無運動障礙的緩解時間（“on” time）裤泄。在治療第12周攘霞，ABBV-951治療組“on”時間增加2.72小時，而口服LD/CD治療組增加0.97小時（p=0.0083）几崔。ABBV-951治療組早在第1周就觀察到“on”時間的改善虽捺，并持續(xù)至第12周。

ABBV-951組的大多數(shù)不良事件不嚴(yán)重或僅為輕中度影塑⌒迹口服LD/CD組報告1例治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的死亡，而ABBV-951組沒有發(fā)生死亡徘繁。

ABBV-951的上市之路并不平坦淹误。在2023年3月，ABBV-951首次收到FDA發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）嘹券，當(dāng)時FDA是對ABBV-951設(shè)備（泵）提出了要求湘发，需要艾伯維提供額外信息支持NDA。

今年6月，ABBV-951再次收到FDA的CRL宰僧。當(dāng)時艾伯維表示材彪，F(xiàn)DA列出了在對第三方合同生產(chǎn)組織檢查中觀察到的結(jié)果，但這次檢查并不涉及ABBV-951及設(shè)備琴儿。此外段化，CRL也沒有確定ABBV-951（包括器械）安全性、有效性凤类、標(biāo)簽相關(guān)的任何問題穗泵，且沒有要求其補充額外的療效和安全性試驗。

英文原文：https://news.abbvie.com/2024-10-17-U-S-FDA-Approves-VYALEV-TM-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-Adults-Living-with-Advanced-Parkinsons-Disease