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10月16日蹲自，GSK宣布美國(guó)FDA已受理Gepotidacin的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格搔谴，用于治療單純性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12歲盖喷，≥40kg），PDUFA日期為2025年3月26日张重。

Gepotidacin是一種在研的靶向拓?fù)洚悩?gòu)酶II（Top II）的first in class新型口服抗生素抛惶，其結(jié)構(gòu)屬于三氮雜苊烯類，不同于現(xiàn)有的喹諾酮類抗生素紊竹。相比于喹諾酮類抗生素（單一抑制Top II或Top IV）牺道，Gepotidacin具有全新的作用機(jī)制，可選擇性且均衡抑制細(xì)菌DNA回旋酶（Top II的一種）和Top IV壹会，從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制。由于Gepotidacin對(duì)Top II和Top IV為均衡抑制铲桑，因此及键，當(dāng)這兩種酶均發(fā)生突變時(shí)才會(huì)顯著影響細(xì)菌對(duì)Gepotidacin的敏感性。

Gepotidacin結(jié)構(gòu)

此次申請(qǐng)得到了兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究的陽(yáng)性數(shù)據(jù)支持掺薪，即EAGLE-2和EAGLE-3研究胸胚。EAGLE-2和EAGLE-3研究均為全球性、隨機(jī)啤邑、雙盲垫嚣、非劣效性（界限值為10%）III期臨床研究，共納入了3136例患者津函，旨在評(píng)估Gepotidacin（1500mg肖粮，每日2次）對(duì)比呋喃妥因（100mg，每日2次）治療uUTI的有效性和安全性尔苦。研究的主要終點(diǎn)為第10~13天治愈檢驗(yàn)期（TOC）訪視時(shí)產(chǎn)生治療應(yīng)答（包括臨床應(yīng)答和微生物學(xué)應(yīng)答）的患者數(shù)量涩馆。在EAGLE-2研究中，Gepotidacin組有50.6%的患者實(shí)現(xiàn)“治療成功”允坚，呋喃妥因組為47.0%魂那。在EAGLE-3研究中，Gepotidacin組有58.5%的患者實(shí)現(xiàn)“治療成功”稠项，呋喃妥因組為43.6%涯雅。此外，在治療失敗風(fēng)險(xiǎn)更高的關(guān)鍵亞組中展运，Gepotidacin也表現(xiàn)出一致的非劣效于呋喃妥因的療效活逆，包括大腸桿菌病原體對(duì)其他抗生素耐藥的患者、有復(fù)發(fā)史的患者和50歲以上的患者乐疆。

EAGLE-2和EAGLE-3研究主要結(jié)果（來(lái)源：GSK官網(wǎng)）

Gepotidacin組最常報(bào)告的不良事件（AE）是胃腸道反應(yīng)划乖，其中腹瀉（16%）和惡心（9%）較為常見贬养。不過(guò)這些AE的嚴(yán)重程度大多數(shù)為輕度（1級(jí)，69%）和中度（2級(jí)阶庆，28%）郎博。非復(fù)雜性尿路感染 (uUTI) 是最常見的門診感染，超過(guò)一半的女性在其一生中會(huì)患上uUTI铺享，超過(guò)四分之一的女性患有復(fù)發(fā)性u(píng)UTI抱壶。Gepotidacin一旦獲批，將成為20多年來(lái)首個(gè)治療uUTI 的新型口服抗生素潘乖。

英文原文：https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gepotidacin-accepted-for-priority-review-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections-in-female-adults-and-adolescents/