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近日狼憋，麥肯錫發(fā)布了一份題為“Accelerating clinical trials to improve biopharma R&D productivity”的行業(yè)研究報(bào)告期第，深入探討了提高研發(fā)效率所面臨的障礙及可能的解決方案烂辟，包括如何吸引更多的試驗(yàn)參與者和改善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境战架。

如今，生物醫(yī)藥行業(yè)擁有歷史上規(guī)模最大块促、最多樣化的臨床管線登澜，這是數(shù)十年創(chuàng)新研究的結(jié)晶。根據(jù)麥肯錫內(nèi)部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)牛隅，處于研發(fā)階段的藥物總量從2012年的3200種激增至2022年的6100種炕柔。此外，這一增長不僅體現(xiàn)在數(shù)量上媒佣，更在于產(chǎn)品種類的多樣化触法，其中14%的新產(chǎn)品采用了在過去五年內(nèi)得到驗(yàn)證的創(chuàng)新治療方式，主要包括各類細(xì)胞和基因療法据伏。隨著研發(fā)投資的增加展稼，產(chǎn)業(yè)界極為關(guān)注如何進(jìn)一步提高新藥開發(fā)的效率。

當(dāng)前新藥臨床試驗(yàn)所面臨的挑戰(zhàn)

提高研發(fā)效率是項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)者們的核心策略之一骏庙，這不僅能夠加速研發(fā)進(jìn)程俩堡，而且能對患者帶來積極影響。其中辣棉，提升臨床試驗(yàn)速度的關(guān)鍵在于加快受試者招募的速度與效率氏诽。然而，受試者招募變得極具挑戰(zhàn)性挠氛。而挑戰(zhàn)來源涉及到申辦方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多個(gè)方面：申辦方對受試者的數(shù)量及資格的要求愈發(fā)嚴(yán)格民议，同時(shí)對研究機(jī)構(gòu)的期望也更為苛刻。此外淡榕，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的核心人員（如研究員迂腔、協(xié)調(diào)員和護(hù)士）流動(dòng)性增加，以及醫(yī)生參與臨床研究的積極性下降等因素允悦，也為臨床試驗(yàn)的進(jìn)展帶來了額外的挑戰(zhàn)膝擂。

1. 對臨床試驗(yàn)受試者的需求日益增長

根據(jù)麥肯錫的分析，過去十年中隙弛，試驗(yàn)數(shù)量和規(guī)模的增加導(dǎo)致對受試者的需求增長了近10%架馋。特別是從2019年到2022年，試驗(yàn)的目標(biāo)注冊總?cè)藬?shù)增長了18%，從220萬增至260萬叉寂。其中萍启，一些適應(yīng)癥的試驗(yàn)量與總體發(fā)病率不成比例，如多發(fā)性骨髓瘤屏鳍、囊性纖維化等勘纯。

腫瘤學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)所需受試者人數(shù)也有所增加，但參與率仍然較低钓瞭。精準(zhǔn)醫(yī)療的興起使得臨床試驗(yàn)入組面臨挑戰(zhàn)驳遵，因?yàn)檠芯筷?duì)列被嚴(yán)格定義，以開發(fā)對特定亞組受試者有效的藥物山涡。這些變化使得受試者招募工作變得極具挑戰(zhàn)性堤结。研究機(jī)構(gòu)可能只有少數(shù)幾個(gè)（或零個(gè)）符合條件的受試者參與某項(xiàng)研究，而且對于申辦者和研究機(jī)構(gòu)來說爱饲，即使只在一個(gè)研究機(jī)構(gòu)建立臨床試驗(yàn)肢阿，所需的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也并不會(huì)減少。

2. 對臨床試驗(yàn)中心的要求提升

隨著申辦方要求盡力為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部轉(zhuǎn)化研究提供更有說服力的數(shù)據(jù)集羹浪，研究機(jī)構(gòu)承受的壓力持續(xù)增加暑礼。作為衡量試驗(yàn)復(fù)雜度的一個(gè)指標(biāo)疚线，2期和3期試驗(yàn)的平均終點(diǎn)數(shù)已從2013-2016年的17個(gè)增加到2017-2020年間的約21個(gè)雀司，其中許多終點(diǎn)要求研究場所具備特殊設(shè)備或進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)。此外背渤，盡管電子臨床技術(shù)的廣泛采用理論上能夠減少對紙質(zhì)文件的依賴奉念，但在實(shí)際操作中，研究機(jī)構(gòu)通常需要部署或整合多個(gè)系統(tǒng)熊骆，包括電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)鹿竭、電子臨床結(jié)果評(píng)估系統(tǒng)和電子知情同意書等，才能開始招募研究受試者纳倚。

3. 醫(yī)療工作者參與試驗(yàn)的穩(wěn)定性待提高

盡管醫(yī)生們致力于提供最佳醫(yī)療護(hù)理胜溢，但目前的激勵(lì)體系對臨床醫(yī)生投身于臨床試驗(yàn)的積極性產(chǎn)生了一定的影響。此外章母，全球醫(yī)療工作者（包括首席研究員母蛛、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員和護(hù)士）的流動(dòng)率處于歷史高位。據(jù)估計(jì)乳怎，有50%的臨床試驗(yàn)首席研究員在1999-2015年間只參與了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)彩郊，這一趨勢早于近幾年的大規(guī)模辭職潮。因此蚪缀，全球超過三分之二的首席研究員成為“一試即止”的研究者秫逝，這是過去十年間的持續(xù)趨勢。

提升整體研發(fā)效率的五大策略

盡管提升研發(fā)效率的途徑眾多，加速研發(fā)進(jìn)程是項(xiàng)可迅速采納的策略违帆，且此舉對患者的益處可能更加顯著浙巫。在臨床試驗(yàn)中，治療的持續(xù)時(shí)間往往是固定的刷后，而研究的啟動(dòng)和結(jié)束階段僅占整個(gè)試驗(yàn)周期的一小部分狈醉。因此，對于研究申辦方而言惠险，提升臨床試驗(yàn)招募速度與效率成為加快試驗(yàn)進(jìn)程的關(guān)鍵苗傅。麥肯錫的報(bào)告建議從五個(gè)方面改進(jìn)以促進(jìn)這一進(jìn)程。

1. 采用創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)燎拟，減少所需的研究受試者總數(shù)

盡量減少接受試驗(yàn)療法的受試者人數(shù)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方的共同目標(biāo)靶疟。采用創(chuàng)新的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測模型來優(yōu)化臨床試驗(yàn)中的隊(duì)列數(shù)量并準(zhǔn)確預(yù)估試驗(yàn)規(guī)模，以減少不必要的統(tǒng)計(jì)重復(fù)享秒，此策略已被證實(shí)能有效達(dá)成目標(biāo)脂桂。此外，盡管目前尚未廣泛采用蛆古，但利用真實(shí)世界證據(jù)（例如港驶，引入外部對照組）來補(bǔ)充受試者數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了通過擴(kuò)大對照組來減少所需受試者數(shù)量的潛力舔伴。

此外滨靴，申辦方還在繼續(xù)將創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍擴(kuò)展到腫瘤學(xué)以外的領(lǐng)域。這包括應(yīng)用傘式試驗(yàn)——該研究設(shè)計(jì)的目標(biāo)是在一項(xiàng)研究中考察多種療法溃柑，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療的進(jìn)展有可能增設(shè)新的治療分組巴疾；在研究過程中采用減少臨床試驗(yàn)參與人數(shù)的貝葉斯臨床試驗(yàn)，以及更有效地測試新型療法的籃式試驗(yàn)或多適應(yīng)癥試驗(yàn)稀境。

2. 采用以患者為中心的簡便試驗(yàn)方案

由于患者報(bào)告結(jié)果玲躯、成像技術(shù)、數(shù)據(jù)收集鳄乏、精準(zhǔn)醫(yī)療和數(shù)字技術(shù)的不斷進(jìn)步跷车，臨床試驗(yàn)中的評(píng)估指標(biāo)數(shù)量持續(xù)增長。2期和3期研究的平均指標(biāo)數(shù)量已從2013-2016年間的17項(xiàng)增加到2017-2020年間的21項(xiàng)橱野。這不僅增加了患者的負(fù)擔(dān)朽缴，還對招募率和研究期間的患者參與度產(chǎn)生了負(fù)面影響。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)仲吏，研究申辦方可以開展患者負(fù)擔(dān)評(píng)估不铆，以優(yōu)化研究設(shè)計(jì)，并基于信息做出取舍裹唆。此外誓斥，申辦方還可以借助預(yù)測模型只洒、過往經(jīng)驗(yàn)、患者和研究者小組討論或調(diào)查（例如劳坑，醫(yī)藥行業(yè)聯(lián)盟就臨床試驗(yàn)期間患者滿意度毕谴、體驗(yàn)和有待改進(jìn)之處設(shè)置的受試者問卷）來評(píng)估增加額外指標(biāo)對總體招募率的潛在影響。

3. 采用數(shù)據(jù)和分析方法進(jìn)行研究中心選址和管理

申辦者正日益利用電子健康記錄和醫(yī)療聯(lián)盟的數(shù)據(jù)等豐富數(shù)據(jù)集距芬，來強(qiáng)化其歷史數(shù)據(jù)庫霉尊，并構(gòu)建復(fù)雜的人工智能模型，以優(yōu)化研究中心的選擇流程珍催。這些模型能夠深入分析并預(yù)測哪些因素會(huì)在特定的適應(yīng)癥或治療領(lǐng)域內(nèi)影響患者招募督赡，其預(yù)測準(zhǔn)確度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于僅基于歷史數(shù)據(jù)的建模。

根據(jù)麥肯錫的分析禾底，這些模型通沉卓桑可以通過精準(zhǔn)識(shí)別出招募速度最快的研究中心并篩除那些無法完成招募的研究中心，從而提升招募速度据鼓。人工智能驅(qū)動(dòng)的模型能更精確地評(píng)估包括研究中心擁擠度在內(nèi)的各種因素荸刁，并將潛在的研究中心范圍擴(kuò)展至申辦方過去未曾合作過的新地點(diǎn)。

此外弦银，這些模型還能夠?yàn)樯贽k方提供寶貴的見解态措，比如招募動(dòng)因如何影響項(xiàng)目時(shí)間表，從而產(chǎn)生飛輪效應(yīng)宦衡，優(yōu)化未來試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行桑抱。一旦試驗(yàn)啟動(dòng)，通過實(shí)時(shí)監(jiān)控研究中心的表現(xiàn)蝗羊，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)哪些中心表現(xiàn)不佳藏澳，而利用分析算法，還能預(yù)測在當(dāng)前進(jìn)展情況和可能采取的補(bǔ)救措施下耀找，招募活動(dòng)何時(shí)能夠圓滿完成。

4. 重新考慮臨床試驗(yàn)的實(shí)施地點(diǎn)

傳統(tǒng)上业崖，臨床試驗(yàn)的治療和監(jiān)測主要在大型醫(yī)院或政府衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行野芒，申辦者更傾向于選擇那些具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。現(xiàn)在双炕，人們越來越重視提高臨床試驗(yàn)受試者的便利狞悲。這可能包括采用混合型試驗(yàn)設(shè)計(jì)，使得研究的某些環(huán)節(jié)更接近患者（如通過家庭訪問妇斤、遠(yuǎn)程醫(yī)療摇锋、藥局服務(wù)和移動(dòng)醫(yī)療單元），并探索對患者來說更方便到達(dá)的新的臨床試驗(yàn)場所（包括社區(qū)醫(yī)院或鄉(xiāng)村醫(yī)院站超，這是大部分患者接受治療的地方）荸恕。

在與經(jīng)驗(yàn)較少的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作時(shí)，申辦方可能需要投入額外的時(shí)間和資源用于機(jī)構(gòu)培訓(xùn)和支持，預(yù)計(jì)在啟動(dòng)過程中會(huì)遇到更多的問題洪洪，甚至可能需要考慮簡化試驗(yàn)方案先俐、啟動(dòng)程序和付款方式以減輕負(fù)擔(dān)。不過极谚，開拓新的試驗(yàn)場所可以讓申辦方觸及到那些原本可能無法參與臨床研究的患者群體坷字。

5. 提升試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)驗(yàn)

麥肯錫針對臨床試驗(yàn)主要研究員的調(diào)研表明，試驗(yàn)的招募效率和患者留存率與優(yōu)質(zhì)的研究人員經(jīng)驗(yàn)直接相關(guān)疲些。

要提升研究中心的試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)通肋，一個(gè)核心策略是簡化與申辦方的溝通交流。這可以通過設(shè)定一個(gè)或若干個(gè)固定的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)眷抠，以確保研究中心能有整合的經(jīng)驗(yàn)液互，并在遇到無法避免的問題時(shí)有明確的聯(lián)系人。這些聯(lián)系人可以為每個(gè)研究中心提供量身定制的支持恍肢，其中可能包括人員補(bǔ)充（或病歷審查）匈歼、協(xié)助附近的治療機(jī)構(gòu)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)診，或共同參與試驗(yàn)的市場推廣活動(dòng)摧辣。除了建立人際連接外飞校，申辦方還可以借助數(shù)字工具，向研究中心提供便捷且即時(shí)的試驗(yàn)信息旨袒、培訓(xùn)資料以及關(guān)于中心表現(xiàn)的數(shù)據(jù)汁针。

進(jìn)一步地，申辦方應(yīng)重新審視面向試驗(yàn)中心的關(guān)鍵流程砚尽，如簽約施无、預(yù)算編制或試驗(yàn)中心啟動(dòng)等，以盡量減少這些流程的復(fù)雜度和摩擦必孤。簡化這些流程可能涉及到廣泛采用主服務(wù)協(xié)議猾骡、廢除保密協(xié)議、簡化預(yù)算過程敷搪、加快中心選址決策兴想，并更頻繁地采用虛擬方式進(jìn)行試驗(yàn)中心培訓(xùn)。

結(jié)語

當(dāng)前赡勘，生物醫(yī)藥行業(yè)正處于關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)嫂便，迫切需要加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程并提高研發(fā)效率。生物醫(yī)藥行業(yè)正致力于通過一系列措施縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間闸与，同時(shí)保持試驗(yàn)的高質(zhì)量來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)毙替。這些措施包括優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高患者和研究中心的參與度喳卢，以及改善患者入組流程等弯枢。盡管沒有能夠一次性解決所有問題的方法玖远，但這些綜合策略將有助于減輕臨床試驗(yàn)對行業(yè)和患者的負(fù)擔(dān)。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展逊参，這些有針對性的舉措將在塑造生物醫(yī)藥研發(fā)的未來方面發(fā)揮重要的作用歧晕，最終使患者、申辦方和整個(gè)醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)受益洪铣。

原文鏈接：https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/accelerating-clinical-trials-to-improve-biopharma-r-and-d-productivity