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3月21日洋满，諾和諾德宣布歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）通過了一項積極的意見，建議批準(zhǔn)Awiqli（每周一次基礎(chǔ)胰島素icodec）用于治療成人糖尿病。

icodec是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計的一款超長效胰島素制劑，人體內(nèi)半衰期長達196h。其核心設(shè)計在于：①將18C長鏈脂肪酸替換為20C長鏈脂肪酸熄浓，提高分子與人血清白蛋白的結(jié)合親和力；②將B鏈16位Tyr（酪氨酸）替換為His（組氨酸），降低分子對人胰島素受體的親和力紧碴。該產(chǎn)品也已在美國和中國遞交上市申請（見：每周1次！諾和諾德超長效胰島素icodec申報上市）甩卷。

CHMP的積極意見是基于ONWARDS臨床試驗項目的結(jié)果拔较。該項目包括6項IIIa期全球臨床試驗，研究了每周一次的基礎(chǔ)胰島素icodec的有效性和安全性，涉及4000多名1型或2型糖尿病患者槽畔，其中包括一項真實世界研究栈妆。

與接受每日基礎(chǔ)胰島素治療相比，每周一次的基礎(chǔ)胰島素治療可使2型糖尿病患者取得更好的降糖效果（通過HbA1c的變化來測量）和血糖水平維持在推薦范圍內(nèi)的時間厢钧。在之前未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者中鳞尔，每周1次基礎(chǔ)胰島素治療組和對照組的臨床顯著性或嚴(yán)重低血糖的總體觀察率低于1例/患者年。

在1型糖尿病患者中早直，每周一次的基礎(chǔ)胰島素icodec在降低HbA1c方面顯示出非劣效性寥假，嚴(yán)重或臨床顯著低血糖的估計率有統(tǒng)計學(xué)顯著性增高。在整個項目中霞扬，每周一次的基礎(chǔ)胰島素icodec具有良好的安全性和耐受性糕韧。

除了單藥icodec和icodec+胰島素以外，諾和諾德也開發(fā)了icodec+司美格魯肽組合療法（見：每周1次胰島素+司美格魯肽喻圃！諾和諾德啟動新降糖組合療法首個III期研究）萤彩。

英文原文：https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167035