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3月21日，默沙東宣布垄惧，其重磅炸彈PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗）在Ⅲ期KEYLYNK-006試驗(yàn)中未達(dá)到雙重主要終點(diǎn)糟需，未能顯著改善特定轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后秒拔。

作為默沙東的核心抗癌藥秦效，Keytruda 自上市以來就一直備受關(guān)注碱工，這款腫瘤免疫療法重磅炸彈在全球四十多項(xiàng)適應(yīng)證中展現(xiàn)出了顯著療效刃勤，同時還成為多個大適應(yīng)證的金標(biāo)準(zhǔn)背涉。不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗蜒金，也是肺癌適應(yīng)證布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑蟆盐。

雙重主要終點(diǎn)碰壁

KEYLYNK-006是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽Ⅲ期研究遭殉，旨在評估了Keytruda-Lynparza 方案作為一線治療方案對這些患者的療效和安全性石挂。這項(xiàng)研究主要針對未攜帶表皮生長因子受體（EGFR）、ALK或ROS1基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者恩沽。

該項(xiàng)研究共招募了670多名受試者誊稚，接受Keytruda加培美曲塞和卡鉑或順鉑化療治療。隨后罗心，受試者隨機(jī)接受Keytruda加阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza（奧拉帕利）或Keytruda加化療的維持治療里伯。總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）為該項(xiàng)試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)渤闷。

默沙東尚未提供具體數(shù)據(jù)疾瓮，但透露Keytruda-Lynparza治療組患者的--KEYLYNK-006的雙重主要終點(diǎn)，與化療對照組相比沒有明顯改善飒箭。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室全球臨床開發(fā)副總裁Gregory Lubiniecki在一份聲明中表示狼电，該項(xiàng)Ⅲ期研究結(jié)果反映了治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者具有嚴(yán)峻挑戰(zhàn)性。

在安全性方面弦蹂，Keytruda和奧拉帕利聯(lián)合療法的安全性與先前報(bào)道的單獨(dú)治療研究中觀察到的結(jié)果一致哥钉。默沙東表示蜗原，目前正在對KEYLYNK-006的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析。

NSCLC連敗

KEYLYNK-006延續(xù)了Keytruda在NSCLC領(lǐng)域的失利峦铲。事實(shí)上嗤锯，這并不是Keytruda+奧拉帕利聯(lián)合療法失敗的首個Ⅲ期研究。

2023年12月7日筑轻，默沙東宣布終止Ⅲ期KEYLYNK-008試驗(yàn)钉栈，該試驗(yàn)評估了Keytruda+奧拉帕利聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效。默沙東根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)的建議終止該研究具雹，該委員會審查了計(jì)劃中的中期分析(IA3)的數(shù)據(jù)滥庭。在中期分析3中，與Keytruda聯(lián)合化療后Keytruda加奧拉帕利相比衔系，Keytruda聯(lián)合化療后Keytruda加安慰劑并沒有顯示出總生存期(OS)的改善胞讯，這是研究的雙重主要終點(diǎn)之一。

該研究的另一個雙主要終點(diǎn)鹊获，無進(jìn)展生存期(PFS)喧久，在第二次中期分析中沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但與對照組相比有數(shù)值上的改善刹碾。

同日燥撞，默沙東還宣布了Keytruda另一項(xiàng)聯(lián)合療法折戟NSCLC的消息：KeyVibe-002的Ⅱ期試驗(yàn)未能達(dá)到主要終點(diǎn)，宣告失敗迷帜。

KeyVibe-002是一項(xiàng)隨機(jī)物舒、部分盲法Ⅱ期試驗(yàn)，招募了255名患者戏锹，隨機(jī)分配到三個獨(dú)立的研究組(1:1:1)中接受研究冠胯。

KeyVibe-002試驗(yàn)設(shè)計(jì)有兩個主要目標(biāo)，在接受免疫療法和化療后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中锦针，評估單獨(dú)使用K藥+TIGIT抑制劑Vibostolimab（MK-7864a）聯(lián)合療法與標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比的療效荠察；在盲法評估中，評估將聯(lián)合療法添加到多西他賽中與單獨(dú)使用多西他賽相比的療效奈搜。

結(jié)果顯示悉盆，與單獨(dú)使用多西他賽治療的患者相比，K藥+Vibostolimab+多西他賽療法雖然將中位無進(jìn)展生存期（PFS）延長了2.4個月馋吗，但結(jié)果并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義焕盟。

同時，與單獨(dú)使用多西他賽相比福咙，K藥+Vibostolimab的中位PFS也沒有改善铣飘。前者為3.2個月，而后者僅2.7個月秋孕。

小 ?結(jié)

在肺癌領(lǐng)域的數(shù)次折戟卤酬，并沒有打擊默沙東的積極性與信心膛躁，默沙東也不會停止對NSCLC的探索。默沙東K藥的肺癌系列研究布局極廣枕娱，截止目前在ClinicalTrials.gov 上連同各種聯(lián)合治療方案特奇，已經(jīng)登記了超過 400 項(xiàng)，還包括KEYLYNK-012治部、KEYVIBE-003、KEYVIBE-006和KEYVIBE-007等涵蔓。

英文原文：https://www.biospace.com/article/merck-s-keytruda-continues-losing-streak-in-nsclc-with-phase-iii-flop/