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來(lái)源：丁香園??? 2016-11-21

美國(guó) FDA 授予諾華旗下 PKC412（米哚妥林）新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格趁仙，該藥物旨在有 FMS 樣酪氨酸激酶 3 突變的新確診成年患者中用于急性髓性白血病，以及用于用于晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥兆距。

諾華還與 Invivoscribe Technologies 合作開發(fā)了伴隨診斷試劑 PKC412 (米哚妥林) FLT3，其上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)資料已被 FDA 受理掘鱼。除美國(guó)之外翠蓄，PKC412 (米哚妥林) 用于這些適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)資料已獲歐洲藥品管理局受理。

「FLT3 突變急性髓性白血病是一種災(zāi)難性的罕見(jiàn)疾病鸣拦，由于現(xiàn)有治療選擇有限抢纹，該疾病有明顯未滿足的需求，」諾華腫瘤業(yè)務(wù)首席執(zhí)行官 Strigini 稱葱妒⊙杞耍「這一監(jiān)管資格凸顯了米哚妥林作為用于這些不能從靶向藥物獲益患者的一種潛在治療藥物的重要性×猓」PKC412 (米哚妥林) 的申請(qǐng)資料包括目前為止在每種適應(yīng)癥中進(jìn)行的最大規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)归苍。

支持性研究

3 期 RATIFY 試驗(yàn)對(duì) PKC412 (米哚妥林)+ 標(biāo)準(zhǔn)化療與安慰劑 + 標(biāo)準(zhǔn)化療進(jìn)行了對(duì)比研究，受試者為 60 歲以下的 FLT3 突變急性髓性白血病成年患者运怖，試驗(yàn)中 PKC412 (米哚妥林) 治療組與安慰劑相比拼弃，受試者的總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 23%摇展∥茄酰基于這些結(jié)果，PKC412 (米哚妥林) 在今年初用于新確診 FLT3 突變急性髓性白血病也被 FDA 授予突破性療法資格咏连。

副作用

在 RATIFY 試驗(yàn)中盯孙，未觀察到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異。最常見(jiàn)的所有級(jí)別副作用是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少捻勉、惡心镀梭、脫皮性皮炎、嘔吐踱启、頭痛报账、瘀點(diǎn) (小的紅皮膚斑點(diǎn)) 和發(fā)熱（發(fā)燒）。該藥物最后一次用藥后 30 天內(nèi)總共有 36 例死亡庵恨，兩組之間治療相關(guān)死亡未觀察到差異迄帘。

有限獲取

目前 PKC412 (米哚妥林) 在美國(guó)及全球范圍內(nèi)尚處于試驗(yàn)階段，所以諾華開設(shè)了一項(xiàng)全球個(gè)別患者計(jì)劃诀烫，在美國(guó)開設(shè)了一項(xiàng)擴(kuò)大治療方案榔况，以便合適的新確診急性髓性白血病及晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥患者能夠獲取這款藥物。