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3月27日帖渠，Akebia Therapeutics宣布FDA已經批準vadadustat上市（商品名為：Vafseo），用于治療至少接受3個月透析的慢性腎病（CKD）貧血患者。

本次獲批主要是基于INNO2 VATE研究的療效和安全性數據，以及日本上市后的安全性數據評估奶陈。其中，INNO2 VATE研究結果顯示，vadadustat vs. 達依泊汀α相較于基線水平Hb平均變化達到非劣效性柴怒，安全性數據也相似尾疟。

Vafseo是一款小分子缺氧誘導因子-1脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，通過增加內源性促紅細胞生成素的產生肩雾，改善鐵的吸收和動員以及下調鐵調素來促進紅細胞生成垫弱。

2020年8月，Vafseo在日本上市芹枷，不過其在美的上市之路并不順利衅疙。2021年3月，Akebia就向FDA遞交了vadadustat的上市申請鸳慈，不過2022年3月底遭到FDA的拒絕饱溢。FDA認為，已提交的數據顯示vadadustat的治療風險高于治療收益走芋，具體包括在非透析患者人群中未達到降低MACE風險的非劣效性绩郎、透析患者的血栓栓塞事件風險和藥物性肝損傷風險增加。就在FDA拒絕該產品上市后翁逞，Otsuka就終止了與Akebia就該產品達成的合作肋杖。2023年10月，Akebia再次向FDA發(fā)起了vadadustat上市申請挖函，PDUFA日期定為2024年3月27日状植。

因安全風險，FDA對HIF-PH抑制劑的上市申請一向十分謹慎怨喘，此前也拒絕過多款產品上市津畸。直到2023年2月，FDA才批準了GSK的達普司他上市必怜，用于治療至少接受4個月透析的成人慢性腎病貧血患者魁夫。這是FDA批準的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的HIF-PHI類藥物偷菩。

英文原文：https://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-receives-fda-approval-vafseor-vadadustat-tablets