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2024年3月26日捂臣，安斯泰來制藥公司宣布拉拨，日本厚生勞動时取（MHLW）批準claudin 18.2抗體VYLOY?（zolbetuximab）用于治療CLDN18.2陽性乒裆、不可切除、晚期或復發(fā)性胃癌患者治療奴璃，VYLOY也是世界上第一個也是唯一獲得任何監(jiān)管機構(gòu)批準的CLDN18.2靶向療法悉默。

實際上城豁，Zolbetuximab早在2023年7月就已向FDA提交過BLA，但后來因為生產(chǎn)的問題被拒（今年來FDA抓生產(chǎn)抓得很近抄课，很多藥物都都是因為生產(chǎn)問題被拒）唱星。

Zolbetuximab 申報上市獲批，主要基于其在 III期 SPOTLIGHT 試驗和 GLOW 試驗中的不錯表現(xiàn)跟磨。

SPOTLIGHT試驗

SPOTLIGHT試驗評估了 Zolbetuximab 聯(lián)合 mFOLFOX6（經(jīng)典聯(lián)合化療方案局硝，包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶）作為一線療法潭灯，對CLDN18.2+焙逝、HER2- 的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 G/GEJ 腺癌患者的有效性（Efficacy）和安全性 (Safety)。

結(jié)果顯示, Zolbetuximab 治療組 vs 安慰劑組话弹，患者的疾病進展與死亡風險均顯著降低 （24.9%）年笋，達到了試驗的主要終點。

生存期

考慮到患者的治療基線味专，在 PFS 和 OS 數(shù)據(jù)上也有較為顯著的提高（~2個月）：Zolbetuximab治療組 VS 安慰劑組的 mPFS: 10.61個月 VS 8.67個月雌她。Zolbetuximab治療組 VS 安慰劑組的 mOS: 18.23個月 VS 15.54個月。

安全性

兩組患者的嚴重治療相關(guān)不良反應（TRAEs）發(fā)生率相似牵巾，44.8% vs 43.5%，Zolbetuximab 沒有帶來嚴重的額外安全風險醇电。

GLOW試驗

GLOW 試驗評估了 Zolbetuximab 聯(lián)合 CAPOX 方案（卡培他濱+奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）作為一線療法赂牍，對 CLDN18.2+、HER2- 的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性复答。

有效性

試驗結(jié)果顯示相速，Zolbetuximab ?VS ?安慰劑組患者的生存時間有較為顯著的提升，中位無進展生存期 （mPFS）: 8.21個月 VS 6.8個月鲜锚；中位生存期（mOS）：14.39個月 VS 12.16個月突诬。

此外，兩組患者的12個月 PFS 率分別為：35% VS 19%芜繁；24個月 PFS 率分別為：14% VS 7%旺隙。12個月 OS 率分別為 58% VS 51%，24個月 OS 率分別為 29% VS 17%骏令。

Zolbetuximab 治療組 VS 安慰劑組的客觀緩解率（ORR）分別為 53.8% VS 48.8%蔬捷；完全緩解率（CR）分別為 3.1% VS 1.5%，部分緩解率（PR）：50.8% VS 47.3%榔袋，疾病穩(wěn)定率（SD）：23.6% VS 27.8%周拐，疾病進展率（PD）為 5.1% VS 12.2%；中位疾病緩解時間（DOR）分別為 6.28個月 VS 6.18個月凰兑。

安全性

Zolbetuximab 組中 98.8%的患者報告了任何級別的治療相關(guān)急性不良反應（TEAEs）妥粟，而安慰劑組為 98.0%审丘，無顯著差異。G3及以上 TEAE 的發(fā)生率分別為 72.8% VS 69.9%犀进。

最常見任何級別 TEAE 為 惡心（68.5% vs 50.2%）嵌鳖、嘔吐（66.1% vs 30.9%）和食欲下降（41.3% vs 33.7%），Zolbetuximab 組的嘔吐發(fā)生率有較為顯著的增加对番。

（靶點簡介：Claudin-18 splice variant 2码署；中文名稱：密蛋白-18剪接變體2；靶點別稱：UNQ778/PRO1572每缎，CLDN18朝财，Claudin 18，Surfactant Associated Protein J燃圾，Surfactant龟栗， Pulmonary Associated Protein J，Surfactant Associated 5弧泊，Claudin-18焰醇，SFTA5，SFTPJ近们，Claudin 18.2腿扒，CLDN18.2）

Claudin-18.2臨床藥物信息

數(shù)據(jù)來源于ACRO官網(wǎng)統(tǒng)計

英文原文：https://www.astellas.com/en/news/29026