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瑞瑪奈珠單抗通過(guò)在華III期研究數(shù)據(jù)證實(shí)其有效性援儡，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少

· 通過(guò)分層分析娶桦，所有關(guān)鍵療效終點(diǎn)均達(dá)到預(yù)先設(shè)定的顯著性要求

· 瑞瑪奈珠單抗安全性良好

梯瓦制藥工業(yè)有限公司的美國(guó)子公司梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一項(xiàng)III期研究結(jié)果份良，研究旨在評(píng)估瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）用于中國(guó)成年患者偏頭痛預(yù)防性治療的有效性和安全性哎迄。

在該研究中牌鹊，瑞瑪奈珠單抗順利達(dá)成主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)嘱董，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少颈顽，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑铲桑。研究數(shù)據(jù)還表明瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)任何安全信號(hào)盖赛。瑞瑪奈珠單抗在2018年掺薪、2019年分別在美國(guó)和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)甜届，搭乘“港澳藥械通”政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區(qū)啤邑，患者可在廣州和睦家醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙分院岩模、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療津函。

在中國(guó)，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛1孤页，其中病人就診率僅為52.9%球散，醫(yī)師正確診斷率僅為13.8%2。

梯瓦全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Eric Hughes博士表示：“偏頭痛及其使人衰弱的癥狀影響著世界各地的患者散庶。這些來(lái)自中國(guó)偏頭痛患者的研究結(jié)果再次表明瑞瑪奈珠單抗是一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的預(yù)防性藥物蕉堰，能夠安全有效地減輕偏頭痛的負(fù)擔(dān)。中國(guó)是全球偏頭痛患病人數(shù)最多的國(guó)家3悲龟。梯瓦致力于在全球范圍內(nèi)開(kāi)展研究屋讶，以幫助解決各地患者未滿足的臨床需求，確保瑞瑪奈珠單抗等創(chuàng)新治療方法的作用得到更好的理解须教∶笊”

偏頭痛發(fā)作會(huì)導(dǎo)致致殘性疼痛、惡心轻腺、嘔吐以及對(duì)光和聲音敏感等癥狀乐疆，嚴(yán)重影響患者執(zhí)行日常任務(wù)的能力。偏頭痛的負(fù)擔(dān)以及對(duì)再次發(fā)作的恐懼可能會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響，包括家庭挤土、社會(huì)和職業(yè)關(guān)系方面阶庆。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥4巧杰。

瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb）铺享，可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體。

在中國(guó)的III期雙盲研究中谈嚣，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機(jī)分為三組進(jìn)行治療潘乖，分別是：為期三個(gè)月每月接受一次劑量為225mg的瑞瑪奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射琅沟、以及安慰劑組毛龟。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授表示：“中國(guó)有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的偏頭痛患者2，他們需要預(yù)防性治療方案区基，來(lái)減少偏頭痛的發(fā)作攀驶，以及緩解偏頭痛導(dǎo)致失能的癥狀。III期研究的數(shù)據(jù)表明瑞瑪奈珠單抗有潛力顯著改善中國(guó)偏頭痛患者的生活質(zhì)量京嗽×裕”

在研究中，瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好墨叛，未觀察到任何安全性信號(hào)止毕。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率≥5%）是注射部位反應(yīng)。

更多研究結(jié)果計(jì)劃于今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布漠趁。

關(guān)于瑞瑪奈珠單抗在中國(guó)的III期研究

這是一項(xiàng)多中心扁凛、隨機(jī)性、雙盲闯传、安慰劑對(duì)照研究谨朝，旨在與安慰劑對(duì)照評(píng)估皮下注射瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）注射液在治療發(fā)作性偏頭痛或慢性偏頭痛患者（年齡18-70歲）方面的有效性、安全性和耐受性甥绿。研究共招募365名患者字币，按1:1:2的比例隨機(jī)分組，分別接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑共缕。研究的主要目標(biāo)是證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗對(duì)患有偏頭痛的中國(guó)成年受試者的療效洗出。次要目標(biāo)是進(jìn)一步證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的療效，以及評(píng)估每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的安全性和耐受性图谷。研究過(guò)程包括篩選訪視翩活、為期4周的基線期、12周的雙盲治療期便贵、12周的開(kāi)放標(biāo)簽治療期（期間所有患者每月接受一次劑量225mg的瑞瑪奈珠單抗）倒恭，以及治療最后一次給藥后開(kāi)始的為期 3個(gè)月的隨訪期弱豹。目前試驗(yàn)仍處于開(kāi)放標(biāo)簽階段。

關(guān)于瑞瑪奈珠單抗

瑞瑪奈珠單抗適用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療棠岭。瑞瑪奈珠單抗可作為一種225mg/1.5mL的單劑量注射劑履婆，裝在預(yù)充式注射器，部分國(guó)家地區(qū)也采用預(yù)充筆式注射器僧逞。有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射图汪，或每季度給藥675mg杏蟋，即每3個(gè)月一次皮下注射。瑞瑪奈珠單抗可由醫(yī)療專業(yè)人員給藥讳汇，亦可在家由患者或護(hù)理人員給藥震崎。

關(guān)于梯瓦

作為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，梯瓦擁有突破性的多元產(chǎn)品組合枪第，通過(guò)發(fā)揮仿制藥專長(zhǎng)并夯實(shí)創(chuàng)新實(shí)力汉锡，持續(xù)推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步。120多年來(lái)兜蠕，梯瓦對(duì)構(gòu)筑人類健康未來(lái)的承諾從未動(dòng)搖扰肌。如今，梯瓦業(yè)務(wù)遍布全球58個(gè)市場(chǎng)熊杨，擁有37,000名員工曙旭，通過(guò)不斷推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新，每天為數(shù)百萬(wàn)患者提供優(yōu)質(zhì)藥物晶府，幫助他們改善健康狀況桂躏。更多關(guān)于梯瓦的信息，請(qǐng)登錄梯瓦公司網(wǎng)站www.tevapharm.com川陆。

英文鏈接：https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2024/Teva-Confirms-Efficacy-and-Safety-of-AJOVY-fremanezumab-for-the-Prevention-of-Migraine-With-Results-from-Phase-3-Trial-in-China/default.aspx